Нейростимулятор это: Недопустимое название — Викисловарь

Содержание

Стимуляция спинного мозга и периферических нервов ( SCS, PNS )

Методика применяется для лечения различного рода патологических состояний сопровождающихся выраженными болями в ногах, в спине, в промежности, спастичности в нижних конечностях. Также применяется для лечения эректильной дисфункции, нарушения функции тазовых органов. Методика заключается в установке на поверхность спинного мозга электродов, к которым подаются стимулы от стимулятора, вшиваемого под кожу. Перед окончательной имплантацией стимулятора проводится тестовая стимуляция, когда электроды выводятся наружу и подключаются к внешнему стимулятору, для подбора параметров стимуляции, оценки эффективности в каждом конкретном случае.

Метод лечения хронического болевого синдрома, спастики, нарушения функции тазовых органов.

Эффект достигается при помощи электрических импульсов, которые доставляются электродами, имплантированными в эпидуральное пространство.

Электроды соединяются с нейростимулятором, который имплантируется подкожно.

На сегодняшний день консервативные методы лечения не всегда обеспечивают достаточное обезболивание.

Нейростимуляция является альтернативным методом лечения пациентов с НБ, в случае если традиционные консервативные методы лечения не приносят желаемого результата.

ТЕСТОВАЯ НЕЙРОСТИМУЛЯЦИЯ (ТН)

ТН предполагает имплантацию электрода, который является частью системы для проведения теста. Введение электрода осуществляется под местной анестезией. Благодаря ТН уже на операционном столе удается получить анальгетический (обезболивающий) эффект, а также с большей долей вероятности прогнозировать эффективность нейростимуляции еще до имплантации всей системы.

Тестовый период в течение 7-10 дней проводится в амбулаторных условиях, приближенных к повседневным, для лучшей оценки больным динамики болевого синдрома и влияния его на повседневную активность. В тестовом периоде проводится подбор оптимальных параметров электростимуляции.

Если по результатам ТН удалось достичь 50% – го снижения боли по Визуально-аналоговой шкале (шкала оценки интенсивности боли), то пациенту может быть имплантирована система нейростимуляции полностью. В случае же неудачи, встанет вопрос о переходе на следующую ступень.

Отдельно следует отметить, что при некоторых болевых синдромах, например при травматическом отрыве корешков нервного сплетения пациентам производятся хирургические вмешательства, например DREZ-операция. При грыже межпозвоночного диска – соответствующее иссечение грыжи. А при онкологических болях – хордотомия.

Обязательное условие: Перед установкой нейростимулирующей системы проводится тестовая стимуляция (см. выше), при которая позволяет врачу убедиться в эффективности методики.

КОМПОНЕНТЫ SCS-СИСТЕМЫ КОМПАНИИ MEDTRONIC

Система для неиростимуляции состоит из трех базовых имплантируемых компонентов, которые могут использоваться унилатерально или билатерально:

Система для неиростимуляции состоит из трех базовых имплантируемых компонентов, которые могут использоваться унилатерально или билатерально:

  • Нейростимулятор;
  • Удлиннитель;
  • Чрезкожный цилиндрический или хирургический электрод.

Нейростимулятор, или имплантируемый генератор импульсов.

Нейростимулятор представляет собой изолированное устройство, похожее на кардиостимулятор, состоящее из батареи и электроники. Он имплантируется подкожно, и вырабатывает электрические импульсы, необходимые для унилатеральной или билатеральной стимуляции. Эти импульсы проводятся по удлиннителям и электродам в спинной мозг.

Удлиннитель

Удлиннитель – это тонкий изолированный провод. Удлиннители имплантируют подкожно, соединяя электрод с нейростимулятором.

Электроды

Электрод представляет собой тонкий изолированный четырехжильный провод с четырьмя, восемью или 16-ю контактами на кончике. Электрод имплантируется в эпидуральное пространство, чтобы проводить туда электрический ток, осущевляющий нейростимуляцию. Оптимальное положение электрода всегда находится в корреляции с зоной боли пациента. Для стимуляции спинного мозга электроды имплантируются в эпидуральное пространство (между позвонком с твердой мозговой оболочкой), при этом контакты электродов находятся достаточно близко к заднему рогу спинного мозга, чтобы осуществлять стимуляцию толстых миелиновых нервных волокон.

Неимплантируемые компоненты системы

К неимплантируемым компонентам системы относятся пульт пациента и программатор врача, которые используются для управления нейростимулятором.

Программатор врача N’Vision. Используется для программирования нейростимуляторов. Параметры импульсов, вырабатываемых нейростимулятором, могут быть неинвазивно изменены при помощи программатора врача. Программатор передает настройки нейростимулятору дистанционно при помощи радиочастотной связи.

Пульт пациента. Пульт пациента-это портативное устройство, которое позволяет пациенту самостоятельно включать и выключать нейростимулятор,когда это необходимо, а также проверять уровень заряда батареи нейростимулятора.

К преимуществам стимуляции спинного мозга SCS относятся:

В Склифе провели редкую операцию по установке нейростимулятора, чтобы избавить мужчину от постоянной боли

Врачи научно-исследовательского института имени Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения Москвы провели редкую операцию по установке нейростимулятора пациенту с постоянными сильными болями.

27-летний пациент год назад пострадал в ДТП, а после лечения отметил постоянную боль в правой руке. Специалисты диагностировали травматический плексит и каузалгический болевой синдром. В качестве терапии были назначены сильнодействующие анальгетики. Чтобы снизить лекарственную нагрузку на организм, в марте 2019 года специалисты установили ему тестовые электроды в спинной мозг на шейном уровне. Пациент отметил снижение боли в правой руке до 50%, поэтому было решено установить постоянный нейростимулятор для улучшения результата.

— Нейростимулятор подаёт постоянный ток на определенной частоте, тем самым прерывая болевой импульс и уменьшая болевой синдром. Операция показана пациентам с синдромом оперированного позвоночника, с повреждениями периферических нервов, с нарушением тазовых органов и с головной болью, — комментирует Андрей Гринь, оперировавший хирург, главный нейрохирург Москвы.

НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского стала первой клиникой Департамента здравоохранения Москвы, где проводятся операции по установке нейростимуляторов пациентам с болевым синдромом. В 2018 году в Склифе провели 15 таких операций, в этом году их число планируется увеличить.

В мае врачи Склифа провели первую в России операцию по имплантации искусственного желудочка сердца нового поколения пациенту с тяжелой формой застойной сердечной недостаточности, развившейся в результате дилатационной кардиомиопатии. Устройство разработано московскими учеными совместно со специалистами Склифа.

Недавно нейрохирурги института имени Склифосовского успешно провели первое в России шунтирование сосудов головного мозга по методике Bonnet bypass «Bonnet»с французского обозначает чепчик, что наглядно отражает суть операции, при которой два сосуда на голове соединяются протяженным через голову шунтом.

В апреле этого года специалисты НИИ скорой помощи имени Н.В. Склифосовского разработали и запатентовали уникальный метод диагностики и лечения при травмах живота Эта технология позволяет обойтись без масштабных операционных вмешательств и значительно ускорить сроки реабилитации пациентов.

В 2018 году врачи Склифа впервые в России провели нейрохирургическую операцию с использованием робота.

Услуги и цены

Сегодня доктора определяют нейромодуляцию как метод прямого лекарственного или электрического воздействия на центральную нервную систему человека, которое приводит к нормализации работы нервной системы и устранению двигательных и сенсорных расстройств, а также к устранению боли.

Для этого пациенту имплантируют небольшое специальное устройство (миникомпьютер) которое и обеспечивает нейромодулирующий эффект. Если на нервную систему воздействуют электрическим током, то говорят о нейростимуляции, а устройство называется нейростимулятор. Если воздействуют при помощи лекарственных средств — то говорят о дозированном введении лекарств, а устройство называется помпа.

История нейромодуляции началась много лет назад, когда люди заметили, что электрический ток помогает облегчить боль. Известно, что уже более 9 тысяч лет назад люди носили браслеты и бусы из янтаря и из различных магнитов, чтобы избавиться от головной боли и уменьшить подагрическую боль. И хотя «живые» камни были популярны, еще больше популярностью у древних греков и египтян пользовались электрические рыбы, например, электрический морской скат и пресноводный электрический сом. Их изображения встречаются даже на древних египетских гробницах.

Скаты были хорошо известны рыбакам на побережье Средиземного моря. По оцепеняющим «ударам» они сразу узнавали, что в их сети попал скат. Затем было замечено, что «удары» ската приводят к обезболиванию. Наиболее раннее письменное упоминание об электроанальгезии, дошедшее до наших времен относится к 46 году н.э. В трудах римского врача по имени Scribonus Largus есть такое описание: «При любом виде подагры, взять живого ската и при очередном приступе положить под стопы. Больной должен встать на влажном песке на берегу, омываемом морем и стоять так, до тех пор, пока не оцепенеют его ноги до колен. Процедура облегчит боль или предотвратит появление боли, если приступ еще не начался. Таким способом Антерус, освобожденный раб из Тибера, был вылечен».

Использование электрических скатов в медицине продолжалось и в Средневековье. В 16-м веке скатов применяли для лечения больных, страдающих от мигрени, меланхолии, эпилепсии. Седативный эффект от электротерапии был упомянут еще Авиценной. Он описывал лечение больных меланхолией и мигренью с помощью скатов, которых следовало размещать на лбу.

В начале 17-го века Вильям Гилберт (1544-1603), ученый при дворе Королевы Элизаветы описал в своем труде «De Magnete» многие электрические и магнитные явления, ввел в лексикон слова «электричество», «электрическая сила». Гилберт вошел в историю как «отец электричества». После этого, в 1672 году Отто ван Герике сконструировал электростатический генератор — первый прибор, производящий электричество.

В течение 18-го столетия врачи использовали различные сконструированные источники электрического тока. Интерес к электроанальгезии увеличивался. Скаты вышли из моды. Отто ван Герике Самый важный вклад внес Джон Уэсли (1703-1791), основатель методизма. Он хотел сделать доступной электроанальгезию для простых людей. В своей книге «De Desidera um» он описывает достоинства применения электричества и рекомендует для лечения многих болезней.

Книга была очень популярна. Уэсли настолько верил в терапевтический эффект электричества, что сам привез четыре машины, генерирующие ток, в Лондонский госпиталь, чтобы бедные горожане имели возможность почувствовать облегчение при разных болезнях.

Затем Бенджамин Франклин (1706-1790) разработал теорию электричества и ввел общепринятые сейчас обозначения «+» и «-». Он относился скептично к чрезмерно завышенным целям электротерапевтов. Однако его вклад в развитие теории электричества, объяснение баланса зарядов в природе вывело электричество из среды философских рассуждений в область научного изучения. Он открыл путь серьезным исследованиям влияния электричества на живой организм и на течение заболеваний.

Вторая половина 18-го века оказалась эпохой шарлатанов, в том числе электрошарлатанства. В Англии Джеймс Грэхам читал лекции о «Небесном ложе» и электрических инструментах, якобы увеличивающих шанс забеременеть у бесплодных женщин. «Небесное ложе» сдавалось по цене 50 фунтов за ночь, как специальное Джон Уэсли средство против импотенции и бесплодия.

В дореволюционной Франции был популярен Франц Месмер, создавший месмеризм — антинаучное учение о «животном магнетизме». Месмеризм был популярен у знати, и Месмер заработал много денег.

19 век — эра рационального позитивизма, веры в человека, в высшую силу гуманизма; медицина стала наукой, базирующейся на законах физики и химии. Стали появляться новые попытки использовать электричество для облегчения боли, несмотря на то, что метод был сильно скомпрометирован шарлатанами.

В начале 19-го столетия получила распространение гальванизация, электричество для процедуры генерировалось при помощи трения или химической реации. Человек, который, возможно внес самый большой вклад в развитие элетроанальгезии — французский невропатолог Гийом Дюшенн (1806-1875), один из основоположников электродиагностики и электролечения. Он предложил накладывать электроды на увлажненную кожу, чтобы снизить болезненность при прохождении тока через тело, а также рекомендовал точки, на которые нужно накладывать электроды. Гальванизация применяется и в современной медицине — она представляет собой воздействие на организм постоянным непрерывным током малой силы (до 50 мА) и низкого напряжения (30-80В) через контактно наложенные на тело электроды. Введение в организм человека лекарственного препарата при помощи гальванизации называется электрофорезом. Гальванизация применяется для лечения травм и некоторых заболеваний периферической нервной системы (плекситы, радикулиты, невралгии).

В начале 20-го столетия «золотой век» электроанальгезии закончился. Развивалась фармацевтическая индустрия, появилась рентген-диагностика. Во второй половине 20 века нейрофизиологические исследования Коллинза (Collins), Свита (Sweet), Шели (Shealy) и Нурденбоша (Noordenbosch) подготовили почву для открытия Теории «воротного контроля» боли Мельзаком (Melzack) и Уоллом (Wall) в 1965 году.

Данная теория объясняет, как передаются болевые «ноцицептивные» сигналы в спинной мозг, а оттуда в головной, и как они в норме блокируются сигналами от других чувствительных волокон (происходит закрытие «ворот»), обеспечивая анальгезию.

На практике понять, как работает «воротный контроль» боли можно на простом примере: Если человек заденет рукой стол, то никакой боли не почувствует — так как тактильные сигналы полность блокируют болевые, и головной мозг получает информацию только об ощущениях. Если же человек стукнется рукой об стол, то сильные болевые сигналы откроют «ворота», пройдут в спинной, а оттуда в головной мозг, человек почувствут боль. Однако если бедняга разотрет ушибленное место, то усиленные тактильные сигналы закроют «ворота» и боль уменьшится или уйдет совсем.

Первая имплантация хирургических электродов в спинной мозг была произведена профессором Шели (Shealy) в 1967 году для воздействия на «ворота» и уменьшения боли у 2 пациентов. Компания Медтроник стала производить электроды в 1971 году.

В 1981 году Медтроник выпустил первый полностью имплантируемый нейростимулятор для облегчения хронической боли.

Также с 1960-ых годов неврологи и нейрохирурги использовали электронейростимуляцию для изучения и определения места различных структур в головном мозге. В процессе данного изучения было открыто, что стимуляция некоторых областей головного мозга подавляет симптомы неврологических расстройств, таких как эссенциальный тремор и болезнь Паркинсона.

Уже более 30 лет Медтроник является первопроходцем в исследованиях и лидером в разработке систем нейростимуляции для лечения хронической боли. Кульминацией технологических инноваций является создание терапии, которая облегчает боль и страдания пациентов при помощи точно рассчитанного электрического импульса, производимого полностью имплантируемым программируемым нейростимулятором.

Современный нейростимулятор состоит из батареи и микрочипа, который позволяет программировать нейростимулято неинвазивно, снаружи.

Пензенские врачи впервые провели операцию по нейростимуляции спинного мозга

В Пензенской области врачи областной клинической больницы имени Н. Н. Бурденко впервые провели уникальную операцию пациентам, страдающих сильным болевым синдромом — хронической нейропатической болью. 

При лечении боли, когда стандартная терапия не увенчалась успехом или сопровождается серьезными побочными эффектами, во всем мире успешно осуществляются нейромодуляционные методы. Один из них – SCS, нейростимуляция спинного мозга. 

Инициатором внедрения нейромодуляционного метода  стал заведующий нейрохирургическим отделением областной больницы Роман Владиславович Рыбас. В среду, 14 октября 2020 года, в тестовом режиме были проведены три операции, во время которых консультантами выступали московские коллеги.

«Суть операции в том, что под местной анестезией через прокол кожи, эпидурально в спинномозговой канал позвоночника имплантируется электрод,  который соединяется  с внешним генератором, — поясняет врач. — Генератор излучает слабые электрические импульсы, что приводит к уменьшению восприятия болевых сигналов».

Эти электрические импульсы пациент ощущает, как достаточно приятное покалывание в болезненной области. Таким образом,  пациент перестаёт ощущать боль, которая мучительно сопровождала его по жизни, получив взамен комфортное ощущения тёплых волн.

За этим следует несколько дней пробного периода, когда пациент и врач, посредством внешнего генератора, удостоверяются в эффективности действия нейростимулятора. Это 1-й этап лечения.

В ходе 2-го этапа генератор импульсов (IPG) внедряется в небольшой подкожный карман. Параметры стимуляции с помощью медицинского программатора передаются через кожу, они могут в любое время изменяться, адаптироваться к потребностям пациента. Пациент получает маленький ручной программатор, которым включает и выключает устройство, изменяет интенсивность и частоту электрических импульсов в пределах диапазона, установленного врачом.

Пациент не реже 1 раза в 6 месяцев осматривается врачом, также проводится проверка правильности работы устройства.

Цель лечения заключается в облегчении хронической боли, повышении функциональности, работоспособности, соответственно, улучшении качества жизни.

Большое преимущество этого метода – эффективность. Применение нейростимуляторов позволяет значительно уменьшить прием обезболивающих препаратов, включая опиаты и другие вспомогательные средства, следовательно, минимизировать их побочные эффекты.

У метода нейростимуляции спинного мозга имеются противопоказания, только врач может подобрать  правильную тактику лечения, избавляющую от боли.

Имплантируемые нейростимуляторы

Нейростимулятор — это медицинский прибор для электрической или иной стимуляции центральной или периферической нервной системы. Нейростимуляторы применяются для лечения хронических болевых синдромов и некоторых др. нарушений функции нервной системы, таких как эпилепсия, болезнь Паркинсона, депрессия, мигрень. Нейростимуляторы по форме напоминают кардиостимуляторы: металлический корпус имплантируется под кожу, а электроды вводятся в головной или спинной мозг.


07.10.21. Мозговой имплант избавил женщину от тяжелой депрессии

Хирурги Калифорнийского университета чтобы излечить 36-летнюю женщину от тяжелой депрессии имплантировали ей в мозг временные электроды и обнаружили в ее миндалине (структуре мозга, которая, как известно, участвует в эмоциях) подозрительные гамма-волны. Затем они заменили электроды на постоянный имплант, который в ответ на возникновение этих волн в миндалине посылает короткие импульсы в вентральную область VC/VS (которая связана с контуром удовольствия). Это происходит примерно 300 раз в день В исследовательском документе описываются улучшения пациентки по мере того, как технология работала в ее голове в течение двух месяцев; неясно, как долго это может продлиться, хотя ей имплантировали устройство уже больше года назад.

2019. Контролировать свой мочевой пузырь уже можно с помощью смартфона


Недержание мочи — заболевание, которое приносит большие неудобства, особенно в тяжелых случаях. Но, к счастью, мы уже дожили до эпохи, когда можно контролировать свой мочевой пузырь при помощи смартфона. Компания Medtronic получила сертификат FDA на свою систему InterStim, которая предполагает установку нейростимулятора (для тонизирования мочевого пузыря) и возможность управления им при помощи смартфона. Правда, смартфон — пока выдается специализированный (на него нельзя установиться другие приложения), и в дополнение к смартфону прилагается еще и bluetooth-коммуникатор для обмена данными с имплантом. Однако, уже можно представить недалекое будущее, когда вы садитесь на унитаз, запускаете приложение на своем смартфоне и нажимаете Start.
2019. Spectra WaveWriter — первый настраиваемый нейростимулятор от хронической боли
Компания Boston Scientific начала продажи стимулятора спинного мозга Spectra WaveWriter, предназначенного для лечения хронической боли. В компании говорят, что это первый нейростимулятор от боли, который можно настраивать под любые сигналы боли (ведь они у всех разные). Врач может точно настроить необходимые характеристики импульсов, а пациент может предоставлять обратную связь в режиме реального времени с помощью пульта дистанционного управления. Вместе эти функции позволяют обеспечить индивидуализированный подход к лечению хронической боли. На видео показано, как имплантируется и работает данный прибор.

2019. Nevro — имплантируемый нейростимулятор для контроля боли в спине и ногах


Имплантация нейростимуляторов для устранения хронической боли в спине и ногах используется уже более 10 лет. Но прогресс в этом направлении не останавливается. Американская компания Nevro выпустила нейростимулятор HF10, оптимизированный для задачи контроля боли. Во-первых, он легко устанавливается. Не смотря на то, что вживление электродов в позвоночник и самого нейростимулятора под кожу — все еще нужны, но компания разработала процедуру, которая даже не требует госпитализации пациента. Кроме того, есть возможность попробовать нейростимулятор перед имплантацией (поносив его на поясе, а не под кожей). Во-вторых, HF10 (в отличии от других нейростимуляторов) работает на повышенной частоте 10 кГц. Это позволяет избежать чувства жжения (парестезию) при включении нейростимулятора. Компания обещает, что человек может даже спать, пока нейростимулятор работает.

2018. Видео: нейростимулятор возвращает возможность ходить парализованным людям


Команда ученых из политехнической школы Лозанны (Швейцария) под руководством Грегори Коуртине добилась впечатляющих результатов в возвращении способности ходить парализованным людям. Они пригласили трех добровольцев травмами позвоночника, имплантировали им нейростимуляторы, которые при включении имитируют сигналы, которые обычно передаются по спинному мозгу во время ходьбы. И через неделю тренировок все три добровольца смогли не только двигать ногами, но и совершать шаги. Более того, оказалось, что такая электрическая стимуляция спинного мозга приводит к восстановлению нервных путей в поврежденном месте, и один из добровольцев через пару месяцев смог двигать ногами даже без включения нейростимулятора.

2018. Видео: Нейростимулятор мозга используют для восставновления после инсульта


Медики из Университета Огайо провели успешное исследование по использованию нейростимулятора мозга для восставновления после инсульта. Для этого они имплантировали пациенту нейростимулятор MicroTransponder и подсоединили его к блуждающему нерву. Нейростимулятор может включаться врачем дистанционно. Технология заключается в том, что когда пациент выполняет успешное действие, врач включает нейростимулятор, чтобы мозг лучше запоминал выполненные движения.

2015. Нейростимуляторы начали использовать для лечения ожирения

Ожирение — это опасная болезнь, поэтому в запущенных случаях больному делают операцию по шунтированию желудка, чтобы он стал меньше и прекратил троллить мозг сигналами «Хочу кушать». Однако, если все дело только в сигналах, то зачем мучить желудок? Ведь с нервными сигналами врачи уже научились бороться с помощью нейростимуляторов. Компания EnteroMedics уже получила американскую и европейскую сертификацию на использование своего нейростимулятора Maestro для лечения ожирения. Электроды нейростимулятора подсоединяются к стенке желудка и посылают импулься в блуждающий нерв, что позволяет блокировать сигналы от желудка к мозгу и приводит к угнетению аппетита.

2014. Нейростимулятор размером с занозу сертифицирован для устранения боли в спине

Как вы знаете, хронические боле в спине или ноге теперь можно устранить с помощью имплантации нейростимулятора. Обычный нейростимулятор — это коробочка размером с пудреницу. Он довольно маленький, но все же имплантировать его под кожу не очень-то хочется. Американская компания Stimwave Technologies создала (и уже получила сертификацию FDA) нейростимулятор Stimwave Freedom, который умещается на кончике пальца и абсолютно не чуствуется после имплантации. Кроме того, он вживляется прямо в нужный раздел спинного мозга и устраняет необходимость тянуть электроды от поясницы (где обычно размещается стандартный нейростимулятор) через позвоночник. Как и обычный нейростимулятор, Stimwave Freedom подсоединяется к нервным волокнам и подавляет сигналы боли, которые идут к мозгу.

2014. Гипертонию лечат при помощи имплантируемого нейростимулятора

Лечение гипертонии без медикаментов — остается одной из главных задач врачей и ученых. Потому что гипертония является одной из основных причин старения организма, а лекарства со временем перестают на нее влиять. Многообещающая технология денервации почек, к сожалению, показала свою неэффективность при широкомасштабных испытаниях. Поэтому проблема все еще не решена. Возможно, ее решит американская компания Valencia Technologies, которая начала клинические испытания своего нейростимулятора для лечения гипертонии. Этот гаджет, размером с монетку, имплантируется в руку и стимулирует срединный нерв, снижая давление (разработчики почерпнули эту идею из аккупунтуры). Процедура имплантации занимает полчаса на каждую руку.

2014. Имплантант снижает давление за счет информационного сигнала

Высокое давление (гипертония) — это одна из главных проблем, вызванных старением. И плохо то, что регулировать давление довольно сложно. Обычно это делают с помощью лекарств, но они вредны для желудка и кроме того, постепенно перестают действовать из-за привыкания. Мы уже рассказывали о методе денервации почек, который решает проблему более эффективно. Однако, это все же хирургическое изменение организма, которое может принести и необратимые негативные последствия. А что если воздействовать на организм не хирургически, а информационно? Исследователи Фрайбургского университета (в Германии) создали имплантант, который подсоединяется к волокнам блуждающего нерва. Именно по этому нерву к мозгу отправляется сигнал о том, что нужно повышать давление. Имплантант своими электрическими импульсами стимулирует те волокна нерва, по которым передается сигнал к центру давления, и гасит этот сигнал. При этом другие полезные сигналы, передаваемые по блуждающему нерву не нарушаются. Испытания такого нейростимулятора на крысах позволило снизить давление на 30%.

2014. Cefaly позволяет лечить мигрень и при этом выглядеть красиво

Мигрень — это болезнь связанная с раздражением тройничного нерва, что вызывает сильную головную боль. Традиционно мигрень лечат сильными лекарствами, которые пагубно влияют на весь организм. Однако, современные медицинские гаджеты могут устранять боль и без лекарства. Ведь боль — это всего лишь информация, которая передается по нерву в мозг, и заглушив эту информацию электромагнитными импульсами, можно «стереть» боль. Недавно мы рассказывали о приборчике Cerena TMS, который нужно прикладывать к голове во время приступа мигрени. Но если он кажется вам не достаточно изящным, вот вам более гламурная модель, имеющая форму тиары — Cefaly. Этот бельгийский гаджет уже получил сертификацию FDA и Еврокомиссии. О том, как развивается мигрень, и как Cefaly с ней борется, рассказывает следующее видео:

2014. Имплантируемый нейростимулятор устраняет Апноэ во сне

Мы уже рассказывали об одном имплантанте, который лечит синдром Апноэ во сне (это когда из-за западания языка останавливается дыхание). Он устанавливался на внутреннюю поверхность языка и стимулировал его во время сна, заставляя  отодвигаться с прохода воздуха. Однако, недостаток этого имплантанта в том, что стимуляция происходит постоянно, т.к. прибор не может определить, дышит человек или нет. Усовершенствованный вариант этого изобретения придумали исследователи из американского университета Wayne State University. Они решили использовать обычный серийный нейростимулятор и датчик дыхания. Сам нейростимулятор устанавливается под кожу в области груди, а от него проводят два электрода: один (стимулирующий) к языку, второй (с датчиком) — к середине грудной клетки. Когда датчик сигнализирует о том, что грудная клетка перестает двигаться — нейростимулятор начинает генерировать импульсы и убирает язык с прохода. Ребята уже провели большие клинические испытания на 126 пациентах и примерно в 70% нейростимулятор значительно помог.

2013. Cerena TMS — электромагнитный нейростимулятор для лечения мигрени

В США сертифицировали медицинский гаджет Cerena TMS (разработанный американской компанией eNeura) для лечения симптомов распространенного типа головной боли — мигрени. Чуть раньше этот прибор был одобрен и в Великобритании под названием Spring TMS. Он позволяет избавиться от головной боли при мигрени без применения лекарств — за счет электромагнитной стимуляции мозга. Применяется прибор очень просто — его нужно приложить к затылку и немного подержать. При этом магнитные импульсы стимулируют затылочную кору с помощью слабых электрических токов, ***

2013. Имплантируемый нейростимулятор лечит артрит

Ревматоидный артрит (воспаление соединительных тканей суставов) — это одно из тех заболеваний, которые медики пока не научились лечить. Эта болезнь сопровождается постоянной скованностью и спонтанной болью в суставах, что очень ухудшает качество жизни пациента. Приходится принимать кучу обезболивающих и противовоспалительных препаратов, которые разрушают остальные системы организма. Американская компания SetPoint Medical (за которой стоит британский фармацевтический гигант GlaxoSmithKline) сейчас проводит испытания нового средства от артрита — нейростимулятора, который вживляется в шею и воздействует на блуждающий нерв. Интересно, что в отличии от других нейростимуляторов, которые гасят болевые сигналы, идущие к мозгу, этот воздействует на селезенку (через блуждающий нерв) так, чтоб селезенка выделяла меньше медиаторов воспаления. Таким образом, имплантант не просто снимает боль, но и замедляет болезнь. ***

2013. Внешний электростимулятор помогает лечить суставы


В результате различных травм и заболеваний (остеоартрозов, артритов и т.д.) коленный сустав может частично или полностью терять двигательные функции. Из-за болевых ощущений человек старается не ходить, при этом мышцы вокруг сустава атрофируются, возникает отек. Такая же ситуация может возникнуть после операции эндопротезирования коленного сустава (замене компонентов сустава имплантантами). Американская компания DJO Global выпустила (и сертифицировала в FDA) наружный электростимулятор Empi Phoenix, который одевается на колено и имеет 3 функции (программы): предотвращение атрофирования мышц (за счет их стимуляции электрическими импульсами), устранение боли (за счет стимуляции нервных окончаний), и устранение отека (за счет электростимуляции циркуляции крови).

2013. SENSUS — первый гаджет для устранения хронических болей в ногах

Некоторые заболевания, в частности сахарный диабет приводят к повреждению нервных волокон, что вызывает хронические боли в конечностях (как правило, в ногах). Причем эта боль не стихает даже в состоянии покоя — человек даже не может нормально спать. Медикаментозное лечение этой боли может подорвать желудок, а имплантация нейростимулятора — довольно дорогое удовольствие. Американская компания NeuroMetrix сертифицировала в США устройство SENSUS — первый «наружный» электростимулятор для устранения хронической боли в ногах. Он цепляется на голень (в виде ремешка) и через кожу посылает электрические импульсы, которые воздействуют на определенные химические соединения в нервных волокнах и подавляют сигналы боли, идущие к мозгу.

2013. Электростимуляторы мозга будут использоваться для лечения дистонии

Подобно как кардиостимулятор помогает больному сердцу ритмично сокращаться, электростимулятор мозга помогает больному мозгу ритмично совершать логические операции и управлять организмом. Это маленький имплантант, который через электрод посылает слабые электрические колебания в нужную область мозга. Электростимуляторы уже используются для лечения эпилепсии, депрессии, болезни Паркинсона. Теперь Еврокомиссия дала добро компании St. Jude Medical на использование ее нейростимуляторов мозга Libra и Brio для лечения острой дистонии. Острая дистония — это синдром, характеризующийся непроизвольными движениями с формированием патологических поз. Имплантант стимулирует область мозга, ответственную за моторику и подавляет беспорядочные сигналы, генерируемые больным мозгом, которые вызывают мышечную дистонию. ***

2012. GammaCore — гаджет для лечения мигрени и морской болезни

Обычно мигрень лечат (или купируют) таблетками и понятно, что это вредно для желудка и не только. Американская компания ElectroCore Medical получила европейскую сертификацию для своего прибора GammaCore, который позволяет обойтись без таблеток. Он представляет собой электро-нейростимулятор размером с мобильный телефон. При начале приступа мигрени, его нужно приложить к шее и нажать на кнопочку. Он генерирует электрические импульсы нужно частоты и стимулирует блуждающий нерв. И (как показывают клинические испытания) это воздействие снимает головную боль. Еще одна модификация прибора AlphaCore подобным образом снимает симптомы морской болезни.

2011. Видео: как нейростимулятор устраняет боль


Боль — это всего лишь сигнал, который передается по нервам от ***

2006. Eon — нейростимулятор убирает хроническую боль

Американская компания St. Jude Medical получила добро еврокомиссии на использование имплантируемого нейростимулятора Eon для устранения хронической боли. Подобно кардиостимулятору, Eon (#2 на картинке) устанавливается под кожу в области поясницы, а его электроды вживляются в различные участки спинного мозга (т.к. именно через спинной мозг проходят болевые сигналы от тела). Нейростимулятор генерирует слабые электрические импульсы, которые заглушают болевые сигналы. При этом человек вместо боли испытывает ощущение приятного массажа. ***

Зачем навешивать электроды и биться током. Петербургский биолог — о своем нейростимуляторе

Лекция на Geek Picnic была посвящена нейростимуляторам, но об аппарате Brainstorm, который разработала и продает команда Глинина, речь почти не заходила. Нейробиолог больше рассказывал о методе в основе таких устройств, транскраниальной электростимуляции постоянным током (tDCS). «Транскраниальная» буквально значит «через череп»: на коже головы крепятся электроды, через них в мозг проходит слабый ток.

Располагают электроды в соответствии с участками коры мозга, отвечающими за разные функции. Электричество слегка возбуждает нервные клетки, а это предположительно облегчает создание новых связей между ними. «Идет множество исследований на здоровых взрослых людях, в ходе которых обнаруживается увеличение концентрации внимания, реакции, памяти, улучшение спортивных показателей, изучения иностранных языков, прогресс в борьбе с зависимостями, улучшение настроения», — рассказал Глинин ТАСС.

При этом, подчеркнул Глинин, сами по себе электроды не сделают человека умнее, быстрее или счастливее. Устройство нужно во время тренировок, оно лишь поможет лучше запомнить новые иностранные слова, акробатические движения или другую информацию. Команда Глинина как раз разрабатывает новую модель для спортсменов: той, что есть сейчас, неудобно пользоваться на занятиях.

Аппарат Brainstorm

© Личный архив Тимофея Глинина

«Даже нынешнюю модификацию приборов покупают спортсмены и профессиональные тренеры: сноубордисты, баскетболисты, гонщики из мотокросса. Сейчас планируются эксперименты, скорее всего, на игроках командных видов спорта — футбола, волейбола. Устройство стимулирует моторную кору, которая отвечает за все, что делает атлет. Легче происходит запоминание новых движений, нейроны легче реагируют на поступающие сигналы из других областей коры, которые говорят, когда делать пас, финт или удар», — объяснил Глинин.

Что думают другие ученые

Среди ученых нет общего мнения насчет безопасности и эффективности электростимуляции. В обзоре научной литературы по теме, вышедшем в 2015 году в журнале Neuropsychologia, говорится, что исследования не выявили сколько-нибудь заметного влияния tDCS на мозг: из 30 показателей под действием тока изменился только один.

На эту тему

Глинин утверждает, что в этот обзор попали только результаты однократных экспериментов, а его устройством нужно пользоваться несколько раз. На самом деле, авторы обзора рассматривали все доступные научные работы о транскраниальной электростимуляции. Если среди них не было таких, где изучали эффекты многократного использования нейростимуляторов, то это значит, что авторы просто не смогли их найти.

Другое дело, что многие ученые критиковали статью из Neuropsychologia за ошибочные интерпретации и небрежную работу с данными. Несколько критиков подготовили собственный обзор исследований по теме — результаты оказались противоречивыми, но авторы второй статьи считают, что польза от электростимуляции все-таки есть.

Нашлись критики и среди слушателей лекции. Одна женщина представилась биологом и утверждала, что опыты в ее лаборатории не дали заметных результатов при воздействии слабым током на мозг грызунов и птиц, а ведь нервная система этих животных изучена лучше, чем человеческая. Сам Глинин ответил на это, что исследования tDCS проводились в разных частях планеты разными научными группами, что может служить достаточным подтверждением работоспособности метода. О каких исследованиях идет речь, он не уточнил.

© Личный архив Тимофея Глинина

Что известно точно, так это то, что аппарат Brainstorm в лабораторных условиях не проверяли. Но, по мнению Глинина, это и не нужно, ведь предмет уже хорошо изучен. Зато устройство прошло добровольную сертификацию на соответствие требованиям по силе тока и другим характеристикам.

Спор с биологом не смутил публику. После лекции слушатели, окружив Глинина, стали расспрашивать, где купить Brainstorm. 

«Мы могли бы провести эксперимент, но…»

«На мой взгляд, наш конек заключается в том, что мы наилучшим образом изучили существующие исследования и выбрали именно те зоны мозга и те рекомендации, которые дают наибольшую эффективность, безопасность, гораздо лучше и дешевле, чем у американских производителей. [Отсутствие тестов] здесь является скорее плюсом. Мы бы могли провести еще один эксперимент, который тоже мог бы что-то показать, но все исследователи по всему миру используют разные приборы для проведения своих научных исследований, и от прибора требуется, чтобы его характеристики соответствовали всем другим мировым приборам для проведения транскраниальной электростимуляции постоянным током, и мы добились этих характеристик», — объяснил Глинин.

Что касается возможного вреда, то, по словам Глинина, стимуляция постоянным током, как в Brainstorm, считается наиболее безопасной. Изначально стимуляцию применяли в коррекционных программах для детей с отставанием в развитии. «Специфика этих детей в том, что их болезнь не проходит в одночасье, они долгие годы пребывают под наблюдением врачей и проходят периодические курсы стимуляций с целью ускорения развития. Если бы были долгосрочные эффекты, то врачи, скорее всего, уже увидели бы конкретные негативные последствия», — рассказал Глинин.

© Личный архив Тимофея Глинина

Проблема, как он считает, не в самом методе, а в производителях устройств. Они рекомендуют использовать приборы не так, как это делалось в экспериментах, показавших эффективность. Якобы в зарубежных компаниях часто работают одни инженеры, а не биологи, и смотрят они только на технические показатели, а процессами в организме не интересуются. «Некоторые руководители проектов говорят СМИ, что каждый день применяют стимуляцию вместо кофе, чтобы взбодриться. Любой ученый скажет, что мы не знаем, что будет, если вы будете стимулировать себя пять лет подряд каждый день. Но мы видим решение этой ситуации не в запрете технологии, а в более точном и четком информировании людей о зонах расположения электродов, о паузах между курсами», — заключил Глинин.

Изменит ли технология общество

Впрочем, вопросы вызывают не только безопасность и эффективность электростимуляции мозга — неясно, как технология изменит общество. Не станет ли это новым видом допинга, не будут ли люди в погоне за эффективностью злоупотреблять «зарядкой»?

На эту тему

«Человек устроен так, что часто ставит трудные цели. Он был бы рад помощникам на этом пути, но их не так много. Нейростимуляторы могли бы стать таким помощником. Наше устройство способствует как концентрации, так и расслаблению. И вот когда человек находится в гонке не пойми за чем… стимуляция определенных зон может позволить расслабиться и понять, что не стоит настолько быстро гнать лошадей», — парировал биолог.

Также Глинин не считает, что технология электрической нейростимуляции увеличит неравенство в обществе. Чем более массовой она станет, тем дешевле и доступнее будут отдельные модели. К тому же нейростимулятор — всего лишь помощник, он не превратит человека в супермена. Но пусть пока устройства для мозга не способны перевернуть жизнь человека, по мнению Глинина, они все же предвещают новую эпоху, когда улучшения организма станут нормой.

Константин Крылов

Функциональная нейрохирургия | Официальный сайт Научного центра неврологии

К функциональным относят нейрохирургические вмешательства, основная цель которых — нормализовать нарушенную функцию ЦНС либо прервав пути патологической импульсации (деструктивные операции) либо стимулируя структуры, тормозящие патологические импульсы (глубокая стимуляция мозга — DBS).
Глубокая стимуляция мозга (DBS) –  
при глубокой стимуляции головного мозга специальные электроды вводятся в подкорковые структуры (таламус, бледный шар, субталамическое ядро).Электроды соединяются с нейростимулятором  с помощью коннекторов. Нейростимулятор можно программировать, задавая параметры стимуляции в зависимости от желаемого эффекта.

Показания к DBS:

Болезнь Паркинсона
Эффективность: DBS увеличивает период «включения», снижает  необходимость в фармакотерапии, контролирует двигательные расстройства, значительно улучшает качество жизни пациента, позволяет

 Неинвазивно корректировать настройки стимуляции при прогрессировании заболевания. В отличии от паллидотомии и таламотомии может быть билатеральной. Является полностью обратимой.

Эссенциальный тремор
С помощью DBS удается достигнуть значительного уменьшения тремора. Показанием к операции является  нарушение повседневной активности (ограничение профессиональной деятельности, социальная неполноценность), неэффективность или непереносимость медикаментозной терапии.

Дистония
DBS показана при различные формах дистонии, когда консервативных методы лечения, включая иньекции ботулотоксина неэффективны.

Синдром Туретта
DBS  показана при прогрессирующих медикаментозно резистентных моторных и вокальных тиках, вызывающих значительные функциональные ограничения и социальную дезадаптацию пациента .
Деструктивные операции (паллидотомия,таламотомия) показаны при гемисиндромах, когда  двигательные нарушения  у пациента  преобладают на одной стороне. Преимуществом деструктивных операций считается: отсутствие специализированного наблюдения за больным (подбор параметров), меньший риск инфекционных осложнений, значительно меньшая стоимость. При сравнении эффективности односторонней таламотомии и односторонней таламической стимуляции обе операции сопоставимы по эффективности и безопасности. Однако после двусторонних деструктивных операций число осложнений больше чем после  двусторонних стимуляций.

Хронический болевой синдром
Хронический болевой синдром – это широко распространенное состояние, обусловленное различными заболеваниями, и проявляющееся упорной болью, снижающей качество жизни пациента и не поддающейся стойкому лечению лекарственными препаратами.
В России миллионы человек страдают тяжелыми болевыми синдромами.
Зачастую они не получают эффективной помощи. Из-за хронической боли снижается трудоспособность, возникают бытовые и социальные проблемы, развиваются депрессии и другие психологические проблемы.
Хроническую нейропатическую боль нельзя терпеть! Хроническую боль нужно лечить!
Хроническая противоболевая стимуляция (spinal cord stimulation, SCS) – это метод лечения нейропатической боли,

основанный на электростимуляции различных отделов спинного мозга, а также периферических нервов.
Хроническая стимуляция является широко распространенным методом лечения тяжелой боли, впервые примененным в 1967 г. На настоящий момент в США свыше 250.000 человек успешно используют эту технологию для борьбы с болью. Также этот метод находит свое применение у пациентов со спастическими синдромами при рассеянном склерозе, травмах и других заболеваниях.

Противоболевая стимуляция используется при:
— Наличие болевого синдрома после множественных или неудачно проведенных операций на позвоночнике при грыжах диска, стенозах и других патологиях (синдром оперированного позвоночника)
— Болевой синдром после травмы спинного мозга и позвоночника
— Постгерпетическая невралгия
— Фантомная боль (боль в ампутированной конечности)
— Боли после оперативных вмешательств на грудной и брюшной полости, периферических нервах
— Хроническая тазовая боль (кокцигодиния, вульводиния, проктодиния и пр.)
— Нейропатические боли другого происхождения
Спинальная стимуляция способна улучшать кровообращение в периферических сосудах за счет их вазодилятации (расширения). Поэтому спинальная стимуляция применяется при ряде сосудистых заболеваний, и в ряде случаев способна избежать ампутации ноги при сосудистой патологии.
— Стенокардия
— Критическая ишемия нижних конечностей
— Синдром диабетической стопы
— Болезнь Бюргера
— Трофические язвы нижних конечностей
— Состояния после операций на магистральных артериях ног
Постоянная электростимуляция гасит боль путем покрытия ее зоны зоной «приятных», комфортных «мурашек» (парестезий). Пациент при этом чувствует значительное снижение или исчезновение хронической боли.
Каким пациентам проводится стимуляция спинного мозга? 
Метод стимуляции проходит не всем больным. Подбор подходящего для стимуляции пациента – это сложный диагностический процесс, проходящий при участии нейрохирургов и неврологов. В ходе подбора пациента врач оценивает Ваш неврологический статус и степень боли, используя специальные международные шкалы, обсуждает возможности метода, оценивает психологическое состояние и многие другие факторы. Для адекватного решения всегда необходима очная консультация. 

Операция проводится под местной анестезией, без наркоза. Операция безопасна. Вероятность опасных нарушений, в том числе развития паралича или других серьезных осложнений, при ней отсутствует.
— Врач через иглу, под рентгеновским контролем, устанавливает на определенный участок спинного мозга или периферический нерв, после чего проводит тестовую стимуляцию. В ходе тестовой стимуляции пациент оценивает и описывает свои ощущения, помогая нейрохирургу найти правильное положение электрода.
— Затем наступает тестовый период, который длится от одного до нескольких дней. В это время Вы получаете специальное запрограммированное устройство, соединенное с электродом, управляя которым, Вы по собственному ощущению воздействуете на свою боль.
— Если тестовый период оценивается Вами как эффективный, вторым этапом больному устанавливается генератор (по сути, «долгоиграющая» батарейка), который соединяется с электродом тонкой леской. Снаружи остаются два небольших косметических шрама: на месте введения иглы и в месте нахождения генератора. 
Залог эффективной спинальной стимуляции – постоянное сотрудничество между больным и врачом! 
После операции врач проводит процедуру программирования Вашего устройства, в ходе которого подбираются идеально подходящие именно для Вас параметры. Вы получаете в личное пользование устройство (программатор пациента), на котором можете прибавлять или убавлять интенсивность противоболевых ощущений (как громкость на пульте телевизора). 
Вы поддерживаете связь с Вашим врачом. Поскольку боль может меняться в течение жизни, иногда необходимо повторное перепрограммирование через несколько лет или даже десятков лет.
Стимуляция спинного мозга имеет целый ряд плюсов, благодаря которым она широко применяется во всем мире и включена в мировые протоколы ведения пациентов с хронической болью.

К ним относятся:
— Снижение интенсивности и зоны болевого синдрома, а иногда – его полное исчезновение
— Улучшение качества жизни
— Возможность вернуться к нормальной бытовой жизни и работе
— Отказ от медикаментозного обезболивания, включая наркотическое, или снижение доз препаратов
— Возможность контролировать боль в течение всей жизни пациента
— Улучшение кровообращения в стимулируемой зоне
 


 

Стимулятор спинного мозга | Johns Hopkins Medicine

Стимулятор спинного мозга — это имплантированное устройство, которое посылает электричество низкого уровня непосредственно в спинной мозг для облегчения боли.

Что такое стимулятор спинного мозга и как он работает?

Стимуляторы спинного мозга

состоят из тонких проводов ( электродов ) и небольшой аккумуляторной батареи, подобной кардиостимулятору ( генератор ). Электроды помещают между спинным мозгом и позвонками ( эпидуральное пространство ), а генератор помещают под кожу, обычно около ягодиц или живота.Стимуляторы спинного мозга позволяют пациентам посылать электрические импульсы с помощью пульта дистанционного управления, когда они чувствуют боль. И пульт дистанционного управления, и его антенна находятся вне корпуса.

Эксперты до сих пор не до конца понимают механизмы стимуляции спинного мозга, но теперь они знают, что она может воздействовать на несколько групп мышц прямо из позвоночника и даже влиять на то, как мозг ощущает боль.

Традиционные стимуляторы спинного мозга заменяют ощущение боли легким покалыванием, называемым парестезией.Для пациентов, которые считают эти парестезии неудобными, новые устройства предлагают стимуляцию «субвосприятия», которую невозможно почувствовать.

Многие из новейших устройств устанавливаются врачами с высокоспециализированной подготовкой в ​​области интервенционного обезболивания под контролем рентгена и / или ультразвука.

Для чего используется стимуляция спинного мозга?

Стимуляция спинного мозга применяется чаще всего после того, как нехирургические методы лечения боли не принесли достаточного облегчения.Стимуляторы спинного мозга могут использоваться для лечения или купирования различных типов хронической боли, в том числе:

  • Боль в спине, особенно боль в спине, которая продолжается даже после операции (синдром неудачной операции на спине)
  • Боль после операции
  • Арахноидит (болезненное воспаление паутинной оболочки, тонкой оболочки, покрывающей головной и спинной мозг)
  • Боль в сердце (стенокардия), не поддающаяся лечению другими средствами
  • Травмы спинного мозга
  • Боль, связанная с нервом (например, тяжелая диабетическая невропатия и невропатия, связанная с раком, вызванная облучением, хирургическим вмешательством или химиотерапией)
  • Заболевания периферических сосудов
  • Комплексный регионарный болевой синдром
  • Боль после ампутации
  • Висцеральная боль в животе и боль в промежности

Стимуляция спинного мозга может улучшить общее качество жизни и сна и снизить потребность в обезболивающих.Обычно он используется вместе с другими видами лечения боли, включая лекарства, упражнения, физиотерапию и методы релаксации.

Кому нужен стимулятор спинного мозга?

Как и при любом лечении, ваш врач захочет убедиться, что стимуляция спинного мозга подходит вам ⁠ — и что она может значительно облегчить вашу хроническую боль. Чтобы дать эту рекомендацию, ваш специалист по боли, скорее всего, закажет тесты визуализации и психологический скрининг. Некоторые страховые компании требуют психологического обследования, чтобы убедиться, что такие расстройства, как депрессия или тревога, не усугубляют вашу боль.

Каждый пациент индивидуален, но, как правило, наибольшую пользу от стимуляции спинного мозга получают те, кто:

  • Не испытывали достаточного обезболивания с помощью лекарств, малоинвазивных методов лечения или предшествующих операций
  • Нет психических расстройств, снижающих эффективность процедуры

Типы стимуляторов спинного мозга

Стимуляторы спинного мозга бывают трех основных типов:

  1. Обычный имплантируемый генератор импульсов (IPG) — это батарейный стимулятор кода позвоночника.Батарея помещается в позвоночник во время операции. Когда он разряжается, батарею необходимо заменить в другой хирургии. Это устройство может быть хорошим выбором для людей, страдающих болью только в одной части тела, поскольку оно имеет более низкую электрическую мощность.
  2. Перезаряжаемый IPG
  3. работает так же, как и обычное устройство, с той разницей, что аккумулятор можно заряжать без дополнительной хирургической операции. Поскольку источник энергии является перезаряжаемым, эти стимуляторы могут производить больше электроэнергии. Это может быть лучшим выбором для людей с болями в пояснице, одной или обеих ногах, поскольку электрический сигнал может распространяться дальше.
  4. Радиочастотный стимулятор использует батарею, которая находится вне тела. Этот стимулятор сегодня редко используется из-за более новых разработок и улучшенных технологий. В нем есть перезаряжаемые батареи, и, как и в случае с перезаряжаемыми IPG, он может быть лучше для людей с болями в пояснице и ногах из-за мощности устройства.

Ваш хирург объяснит, как работать с устройством и регулировать интенсивность электрического сигнала, который поддерживают все три типа стимуляторов. Для разных положений тела могут потребоваться разные настройки стимулятора, например, одна настройка лучше подходит для сидения, а другая — для ходьбы).Чтобы облегчить вам доступ к наиболее часто используемым настройкам, большинство устройств позволяют врачам сохранять две или три предустановленные программы. Некоторые новые устройства имеют несколько форм волны для подачи электричества, включая высокочастотную, импульсную и высокоплотную стимуляцию.

Хирургический стимулятор спинного мозга

Стимуляторы спинного мозга требуют двух процедур для тестирования и имплантации устройства: пробной и имплантации.

Испытание на стимулятор спинного мозга

Первый шаг — испытательный срок.Ваш хирург имплантирует вам временное устройство для проверки. Ваш хирург осторожно вставит электроды в эпидуральное пространство позвоночника, руководствуясь специальным рентгеновским снимком, называемым рентгеноскопией. Местоположение вашей боли влияет на то, где эти электроды будут размещены вдоль позвоночника. Во время процедуры ваш хирург может попросить вас поделиться мнением о том, как лучше расположить электроды.

Для этой пробной процедуры обычно требуется только один разрез в нижней части спины для установки электродов.Генератор / аккумулятор будет находиться вне тела, обычно на поясе, который вы носите на поясе.

Примерно в течение недели вы будете оценивать, насколько хорошо устройство снижает вашу боль. Испытание считается успешным, если вы испытываете снижение уровня боли на 50% или более.

В случае неудачи провода можно легко удалить в клинике без повреждения спинного мозга или нервов. В случае успеха планируется операция по постоянной имплантации устройства.

Имплантация стимулятора спинного мозга

Во время процедуры постоянной имплантации генератор помещается под кожу, а пробные электроды заменяются стерильными.В отличие от пробных электродов, они будут фиксироваться швами, чтобы свести к минимуму движение.

Имплантация может занять около 1-2 часов и обычно выполняется амбулаторно.

После проведения местной анестезии хирург сделает один разрез (обычно вдоль нижней части живота или ягодиц), чтобы удерживать генератор, и другой разрез (вдоль позвоночника), чтобы вставить постоянные электроды. Разрезы примерно равны длине водительского удостоверения.Как и в пробной процедуре, для определения места размещения электродов используется рентгеноскопия.

После подключения и запуска электродов и генератора хирург закроет надрезы.

Ваш хирург может назначить седативный эффект, чтобы вам было комфортно, и попросит вас высказать свое мнение во время установки электродов.

Восстановление стимулятора спинного мозга

Большинство пациентов уходят в тот же день, что и процедура — после того, как закончилась анестезия. В течение нескольких дней после операции разрезы могут быть болезненными.Старайтесь не растягиваться, не скручиваться и не дотянуться до разрезов. На места разрезов накладывается повязка, которую можно будет снять примерно через 3 дня. В большинстве случаев разрезы заживают в течение 2-4 недель после операции.

Ваш врач обсудит ваш план выздоровления, но обычно рекомендуется более легкая физическая активность в течение примерно 2 недель после операции.

После того, как хирург разрешит вам заниматься регулярной деятельностью, вы можете вернуться к работе и снова водить машину (с выключенным стимулятором).Обычно это происходит через 1-2 недели после операции.

Осложнения со стимулятором спинного мозга

Осложнения операции на стимуляторе спинного мозга редки, но ни одна процедура не обходится без риска. У небольшого процента пациентов могут возникнуть:

  • Инфекция, которая может возникнуть в первые 2-8 недель.
  • Кровотечение.
  • Миграция устройства (т. Е. Электроды перемещаются со своего исходного положения, и стимулятор не так эффективно блокирует боль). Это часто требует дополнительной хирургической операции, чтобы вернуть электроды в нужное место.
  • Повреждение устройства (например, при падении или интенсивной физической нагрузке стимулятор сломался).
  • Прокол твердой мозговой оболочки. Твердая мозговая оболочка окружает спинной мозг. Стимуляторы спинного мозга вводятся в эпидуральное пространство, область за пределами твердой мозговой оболочки. Если игла или электрод войдут слишком глубоко и проткнут их, спинномозговая жидкость может вытечь. Эти проколы могут вызвать сильную головную боль.
  • Травма спинного мозга. Хотя чрезвычайно редки, введение стимулятора спинного мозга может вызвать повреждение нервов и паралич.

Жизнь со стимулятором спинного мозга

Как правило, обезболивание, обеспечиваемое стимуляторами спинного мозга, позволяет пациентам делать гораздо больше, чем они могли до операции, но есть определенные ограничения, о которых следует помнить.

Можно ли сделать рентген и компьютерную томографию со стимулятором спинного мозга?

Пока стимулятор спинного мозга выключен, рентген и компьютерная томография, как правило, безопасны. Перед сканированием всегда сообщайте своему врачу, медсестре или техническому специалисту, что у вас есть стимулятор спинного мозга.

Совместимы ли стимуляторы спинного мозга МРТ?

Нет, МРТ не всегда безопасны для тех, у кого есть устройства для стимуляции спинного мозга. Некоторые новые устройства совместимы с определенными моделями аппаратов МРТ и местами сканирования, но сначала вашему врачу необходимо будет оценить особенности вашего стимулятора. Если ваше устройство не поддерживает МРТ , МРТ может вызвать серьезные травмы.

Заранее свяжитесь со своим специалистом по боли, чтобы он или она могли взвесить, не повлияет ли процедура на вашу модель стимулятора или повредит ее.

Сработает ли мой стимулятор спинного мозга с точки зрения безопасности в аэропорту?

Да, ворота безопасности аэропорта обнаружат ваш стимулятор, но ваш врач выдаст вам удостоверение личности, которое может позволить вам обойти машину.

Некоторые люди считают, что ворота безопасности аэропорта создают неудобные (но безвредные) помехи для их стимуляторов. Если вы не можете избежать прохождения проверки безопасности, выключите устройство перед тем, как пройти через нее.

Могу ли я водить машину со стимулятором спинного мозга?

Нет, вам следует выключать стимулятор, когда вы ведете машину или работаете с тяжелой техникой, поскольку резкие изменения уровней стимуляции могут отвлекать.

Могу ли я плавать со стимулятором спинного мозга?

Плавать можно с постоянным имплантированным генератором, но нельзя намочить временный стимулятор. Вам нужно будет избегать ванн и душа в течение этого короткого испытательного периода.

Можно ли удалить стимулятор спинного мозга?

Да, стимулятор спинного мозга можно безопасно удалить, если вы не удовлетворены уровнем обезболивания, которое он обеспечивает, или если есть инфекция или механическая проблема с вашей системой.Узнайте больше об удалении стимулятора спинного мозга.

Нейростимулятор

— обзор | Темы ScienceDirect

21.3 Проверочные и валидационные испытания

Тестирование медицинского устройства-кандидата для демонстрации безопасности и действенности / эффективности проводится перед его использованием на людях либо для клинических исследований исследуемого устройства, либо для коммерциализации на рынке по рецепту врача. . Набор тестов, которые необходимо выполнить, зависит от многих факторов, включая риск и новизну устройства по сравнению с возможностью заявить об эквивалентности предшествующим устройствам, считающимся безопасным и эффективным.В интересах производителей разработать продуманное предложение для тестирования и обсудить его на раннем этапе с FDA в рамках процесса предварительной или Q-подачи (US FDA, 2019). В Таблице 21.1 перечислены некоторые из распространенных проверочных и проверочных тестов.

Таблица 21.1. Общие тесты при верификационном и валидационном тестировании.

-3 10993-18, USP Физиохимические тесты
1. Проверьте технические характеристики для функции, производительности, интерфейса В соответствии со спецификациями производителя
2.Биосовместимость ISO 10993-1
Цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение ISO 10993-5, -10
Острая системная токсичность, субхроническая токсичность ISO 10993-11
Пирогенность, опосредованная материалом ISO 10993-11
Гемосовместимость ISO 10993-4
13-недельный имплант ISO 10993-6
3.Электробезопасность IEC 60601-1, -1-4 и т. Д., ISO 14708-1, -3
4. Электромагнитная совместимость IEC 60601-1-2
5. Подтверждение стерилизации ISO 11135 (для EtO)
6. Герметичность имплантированных пакетов MIL-STD-883H
7. Удар IEC 60068-2-75
8. Механические испытания соединителя EN 45502-2-1
9.Доставка ISTA 2A
10. Срок годности
11. Ускоренный срок службы (испытание на пропитку)
12. MR-характеристика ISO / IEC 10974
(животные) ) тестирование безопасности и осуществимости
14. Клиническая (человеческая) проверка безопасности и эффективности
15. Валидация производственного процесса

Характеристики каждого устройства в отношении функции, производительности и интерфейса данные изготовителя должны быть проверены.Примеры технических характеристик нейростимулятора могут включать параметры импульса, связь между имплантатом и внешним устройством, потребляемую мощность и импеданс электрода. В таблице 3.5 главы 3, таблицы 3.5 главы 3, Электроды и инструменты для нейростимуляции, перечислены некоторые технические характеристики системы стимуляции.

Биосовместимость должна быть продемонстрирована для любого устройства, контактирующего с тканью, включая как активные устройства, так и строго пассивные устройства. Эти тесты описаны в ISO 10993: Биологическая оценка медицинских устройств.В ISO 10993-1 определены три категории контактов устройства, включая поверхность, внешнюю связь и имплант. Определены три периода продолжительности контакта, включая ограниченный (≤24 часа), продолжительный (от> 24 часов до ≤30 дней) и постоянный (> 30 дней). Основываясь на характере контакта и продолжительности контакта, матрица биосовместимости, приведенная в ISO 10993-1, определяет тесты, которые необходимо выполнить. Тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию и раздражение, известные как «большая тройка», проводятся на всех устройствах. Цитотоксичность — это тест in vitro с использованием инкубации культивируемых клеток, установленный в ISO 10993-5.Поскольку цитотоксичность протекает быстро и недорого, а также обеспечивает значительную часть уверенности, необходимой для биосовместимости, ее можно использовать в качестве раннего автономного теста при оценке осуществимости нового материала или пересмотренной композиции. Сенсибилизация и раздражение указаны в 10993-10. Сенсибилизация включает воздействие на кожу животного (морской свинки или грызуна) образца или экстрактов, вводимых или применяемых местно. Раздражение связано с воздействием на кролика образца или экстрактов. Другие тесты на биосовместимость включают (1) острую системную токсичность, оценивающую эффекты, удаленные от места контакта, выполняемые в виде однократной дозы для грызунов, и подострую / субхроническую / хроническую токсичность, оценивающую эффекты, вызванные повторным воздействием на грызунов.Оба указаны в 10993-11. (2) Генотоксичность, включая мутагенность Эймса, хромосомную аберрацию, лимфому мыши и микронуклеус мыши, представляет собой тест in vitro, оценивающий мутагенность в изолированных клетках. Это указано в 10993-3. (3) Материально-опосредованная пирогенность согласно 10993-11 оценивает пирогенность от факторов, не связанных с эндотоксином (эндотоксин — это токсин внутри бактерий) у кролика. (4) Гемосовместимость по 10993-4 оценивает взаимодействие устройства с кровью человека. (5) При испытании имплантации согласно 10993-6 используется гистология для определения локальных тканевых эффектов вокруг устройства, имплантированного в течение длительного периода.(6) Химическая характеристика согласно 10993-18 и физико-химическим испытаниям USP позволяет определить базовый уровень химических веществ, входящих в состав устройства. Хотя тестирование на цитотоксичность является быстрым и недорогим, полный набор тестов на биосовместимость требует времени и затрат (до сотен тысяч долларов), и его следует планировать заблаговременно. Эти тесты обычно проводятся по контракту.

Электробезопасность медицинского устройства зависит от множества компонентов. Основным стандартом является IEC 60601-1, вместе с дополнительными документами (60601-1-X) и подробностями (60601-2-X).Дополнительное обеспечение 60601-1-4 предназначено для устройств, содержащих программное обеспечение, известных как программируемые электрические медицинские системы. В дополнение к IEC 60601, ISO 14708-1 является обязательным стандартом безопасности для активных имплантируемых медицинских устройств. ISO 14708-3 относится к имплантируемым нейростимуляторам.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) определяется двунаправленно, требуя как приемлемого уровня излучения устройства, так и восприимчивости к другим источникам излучения. Он покрывается IEC 60601-1-2 и другими стандартами, специфичными для радиодиапазона и местности.

Валидация стерилизации зависит от выбранного метода [например, оксид этилена (EO или EtO), автоклав, облучение и т. Д.]. Для ЭО соответствующим стандартом является ISO 11135.

Герметичность (характеристика герметичности) должна быть продемонстрирована на приемлемом уровне для любого имплантированного устройства. Это показывает, что попадание воды будет сведено к минимуму, что предотвратит повреждение электроники внутри корпуса. Распространенным методом измерения герметичности является метод гелиевой бомбы, при котором устройство подвергается воздействию газообразного гелия и измеряется выделение газа через корпус.Степень требуемой герметичности рассчитывается на основе таких факторов, как объем корпуса и предполагаемый срок службы устройства.

Испытания на восприимчивость к механическим воздействиям включают в себя удары в соответствии с IEC 60068-2-75 и механические нагрузки на выводные соединители в соответствии с EN 45502-2-1.

Транспортировочные испытания включают две категории: те, которые предназначены для демонстрации целостности транспортной упаковки, включая поддержание стерильности, и устойчивости медицинского изделия к ударам, вибрации, температуре и влажности во время транспортировки.

Испытание срока годности демонстрирует способность устройства сохранять свои спецификации, а также способность упаковки сохранять стерильность в течение длительного периода. Это могут быть два разных критерия. Срок службы может быть сначала продемонстрирован с использованием подхода ускоренного срока службы с последующим наблюдением за стареющими устройствами в реальном времени.

Ускоренное тестирование срока службы — обычное дело для оценки срока службы устройства. Эмпирическая интерпретация уравнения Аррениуса гласит, что каждые 10 ° C повышение температуры равняется удвоению эквивалентного срока службы.Таким образом, устройство, предназначенное для имплантации при 37 ° C и помещенное в солевую ванну при 67 ° C на 3 месяца, будет иметь эквивалентный срок службы 2 3 × 3 месяца = 24 месяца. Помимо повышения температуры, можно использовать другие средства для ускорения эквивалентного срока службы, например, импульсный режим нейростимулятора при более высоком рабочем цикле, чем предполагаемый вариант использования.

MR-характеристика согласно ISO / IEC 10974 оценивает поступательную силу, действующую на устройство, крутящий момент на устройстве, нагрев, паразитные выходные сигналы от устройства и повреждение устройства.Медицинское устройство может быть помечено как (1) МР-безопасное, что означает безопасность во всех МР-средах, (2) МР-условное, что означает безопасность при определенных условиях, или (3) МР-небезопасно. Кроме того, устройство маркируется как MR-совместимое, если оно одновременно безопасно и не влияет на диагностические возможности. МР-безопасное устройство, несовместимое с МРТ, создает артефакты в МР-диагностике, но в остальном является безопасным.

Доклинические испытания (на животных) обычно проводятся для демонстрации безопасности и применимости устройства.Мелкие животные, такие как грызуны, могут быть полезны для демонстрации безопасности, тогда как возможность создания устройства часто требует наличия вида, который лучше моделирует людей для предполагаемых показаний.

Подтверждение безопасности и эффективности на людях в клинических исследованиях (обсуждаемых в разделе 21.4) часто является заключительным этапом валидации устройства.

Валидация производственного процесса происходит на этапах валидации и передачи проекта.

Чего ожидать от нейростимуляции

Стимуляция спинного мозга

Рецепты и информация по технике безопасности

Прочтите этот раздел, чтобы получить важную информацию о рецептах и ​​безопасности.

Использование по назначению

Эта система нейростимуляции предназначена для доставки электрических импульсов низкой интенсивности к нервным структурам. Система предназначена для использования с выводами и соответствующими расширениями, совместимыми с системой.

Показания к применению

Эта система нейростимуляции показана в качестве вспомогательного средства при хронической, трудноизлечимой боли в туловище и / или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующим: синдромом неудачной операции на спине и трудноизлечимой болью в пояснице и ногах.

Противопоказания

Эта система противопоказана пациентам, которые не могут управлять системой или которым не удалось получить эффективное обезболивание во время пробной стимуляции.

Информация о безопасности при МРТ

Некоторые модели этой системы являются условно-магнитно-резонансными (МРТ), и пациенты с этими устройствами могут безопасно сканироваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) при соблюдении условий для безопасного сканирования. Для получения дополнительной информации о компонентах и ​​системах условной нейростимуляции МРТ, включая настройки оборудования, процедуры сканирования и полный список условно утвержденных компонентов, обратитесь к клиническому руководству по процедурам МРТ для систем нейростимуляции (доступно в Интернете по адресу manuals.sjm.com ). Для получения дополнительной информации о продукции MR Conditional посетите страницу с информацией о продуктах Abbott по адресу нейромодуляция.abbott.

Предупреждения

Следующие предупреждения относятся к данной системе нейростимуляции.

Низкие хирургические риски. Нейростимуляцию нельзя применять пациентам с низким хирургическим риском, пациентам с множественными заболеваниями или активными общими инфекциями.

Магнитно-резонансная томография (МРТ). Некоторым пациентам могут быть имплантированы компоненты, составляющие систему условного магнитного резонанса (МРТ), которая позволяет им получить МРТ-сканирование при соблюдении всех требований к имплантированным компонентам и сканированию.Врач может помочь определить, имеет ли пациент право на получение МРТ, следуя требованиям, предъявляемым Abbott Medical. Врачам также следует обсудить с пациентами любые риски МРТ.

Пациенты без системы условной нейростимуляции МРТ не должны подвергаться МРТ, потому что электромагнитное поле, генерируемое МРТ, может повредить электронику устройства и вызвать напряжение через провод, которое может сотрясать или шокировать пациента.

Диатермотерапия. Не используйте коротковолновую диатермию, микроволновую диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию (все это теперь называется диатермией) у пациентов, которым имплантирована система нейростимуляции. Энергия от диатермии может передаваться через имплантированную систему и вызывать повреждение тканей в месте расположения имплантированных электродов, что приводит к серьезным травмам или смерти.

Диатермия также запрещена, так как она может также повредить компоненты системы нейростимуляции. Это повреждение может привести к потере терапии, что потребует дополнительной операции для имплантации и замены системы.Травма или повреждение могут произойти во время лечения диатермией, независимо от того, включена или выключена система нейростимуляции.

Электрохирургия. Во избежание нанесения вреда пациенту или повреждения системы нейростимуляции не используйте монополярные электрохирургические устройства для пациентов с имплантированными системами нейростимуляции. Перед использованием электрохирургического устройства переведите устройство в режим хирургии с помощью приложения для контроллера пациента или приложения для клинического программиста. После процедуры убедитесь, что система нейростимуляции работает правильно.

  • Во время имплантации, если необходимо использовать электрохирургические устройства, выполните следующие действия:
  • Используйте только биполярную электрохирургию.
  • Завершите любые электрохирургические процедуры перед подключением отведений или удлинителей к нейростимулятору.
  • Держите токопроводящие дорожки от электрохирургического устройства как можно дальше от системы нейростимуляции.
  • Установите электрохирургический аппарат на минимально возможное значение энергии.
  • Перед тем, как закрыть карман нейростимулятора, убедитесь, что система нейростимуляции работает правильно во время процедуры имплантации.

Имплантированные сердечные системы. Врачам необходимо знать о риске и возможном взаимодействии между системой нейростимуляции и имплантированной сердечной системой, такой как кардиостимулятор или дефибриллятор. Электрические импульсы от системы нейростимуляции могут взаимодействовать с операцией восприятия имплантированной сердечной системы, заставляя сердечную систему реагировать ненадлежащим образом. Для минимизации или предотвращения того, чтобы имплантированная сердечная система воспринимала выходной сигнал системы нейростимуляции, (1) максимально увеличивайте расстояние между имплантированными системами; (2) убедиться, что система нейростимуляции не мешает функциям имплантированной сердечной системы; и (3) избегать программирования устройства в униполярном режиме (с использованием банки устройства в качестве анода) или использования настроек системы нейростимуляции, которые мешают функционированию имплантируемой сердечной системы.

Для использования в педиатрии. Безопасность и эффективность нейростимуляции в педиатрии не установлены.

Беременность и кормление грудью. Безопасность и эффективность нейростимуляции при беременности и кормлении грудью не установлены.

Компоненты устройства. Использование компонентов, не одобренных для использования Abbott Medical с этой системой, может привести к повреждению системы и повышенному риску для пациента.

Корпус поврежден. Не прикасайтесь к IPG, если его корпус проткнут или разорван, поскольку воздействие химических веществ на батарею может привести к серьезным ожогам.

Утилизация ИПГ. Верните все эксплантированные IPG в Abbott Medical для безопасной утилизации. IPG содержат батареи, а также другие потенциально опасные материалы. Не раздавливайте, не протыкайте и не сжигайте IPG, поскольку это может привести к взрыву или возгоранию.

Меры предосторожности

Следующие меры предосторожности применяются к данной системе нейростимуляции.

Общие меры предосторожности

Обучение врачей. Врачи-имплантологи должны иметь опыт диагностики и лечения хронических болевых синдромов и пройти обучение хирургии и имплантации устройств.

Отбор пациентов. Чрезвычайно важно правильно выбрать пациентов для нейростимуляции. Необходимо провести тщательное психиатрическое обследование. Пациенты не должны зависеть от лекарств и должны иметь возможность управлять системой нейростимуляции.

Инфекция. Соблюдайте надлежащие процедуры инфекционного контроля. Инфекции, связанные с имплантацией системы, могут потребовать эксплантации устройства.

Электромагнитные помехи (EMI). Некоторое оборудование в доме, на работе, в медицине и в общественных местах может генерировать электромагнитные помехи, достаточно сильные, чтобы помешать работе системы нейростимуляции или повредить компоненты системы. Пациентам следует избегать слишком близко к этим типам источников электромагнитных помех, которые включают следующие примеры: коммерческое электрическое оборудование (например, аппараты для дуговой сварки и индукционные печи), коммуникационное оборудование (например, микроволновые передатчики и мощные любительские передатчики), высокое напряжение. линии электропередач, устройства радиочастотной идентификации (RFID) и некоторые медицинские процедуры (например, терапевтическое облучение и электромагнитная литотрипсия).

Устройства безопасности, защиты от краж и радиочастотной идентификации (RFID). Некоторые противоугонные устройства, например те, которые используются на входах и выходах из универмагов, библиотек и других общественных мест, а также устройства для досмотра в аэропортах могут влиять на стимуляцию. Кроме того, на стимуляцию могут влиять устройства RFID, которые часто используются для считывания идентификационных бейджей, а также некоторые устройства для деактивации меток, например, те, которые используются на счетчиках платежей в магазинах и кредитных стойках в библиотеках.Пациенты, которым имплантированы несколько несмежных отведений, и пациенты, чувствительные к низким порогам стимуляции, могут испытывать кратковременное усиление воспринимаемой стимуляции, что некоторые пациенты описывают как дискомфорт или дрожь. Пациентам следует осторожно подходить к таким устройствам и просить помощи, чтобы обойти их. Если они должны пройти через ворота или дверной проем, содержащий этот тип устройства, пациенты должны выключить свои IPG и действовать осторожно, убедившись, что быстро пройдут через устройство.

Ограничения на использование беспроводной связи. В некоторых средах использование беспроводных функций (например, беспроводной технологии Bluetooth®) может быть ограничено. Такие ограничения могут применяться на борту самолетов, в больницах, вблизи взрывчатых веществ или в опасных местах. Если вы не уверены в политике, применяемой к использованию этого устройства, запросите разрешение на его использование перед включением. (Bluetooth® является зарегистрированным товарным знаком Bluetooth SIG, Inc.)

Мобильные телефоны. Хотя помех для мобильных телефонов не ожидается, технологии продолжают меняться, и взаимодействие между системой нейростимуляции и мобильным телефоном возможно.Посоветуйте пациентам связаться со своим врачом, если они обеспокоены тем, что их мобильный телефон взаимодействует с их системой нейростимуляции.

Стерилизация и хранение

Одноразовое стерильное устройство. Имплантированные компоненты данной системы нейростимуляции предназначены только для одноразового использования. Стерильные компоненты в этом наборе были стерилизованы с использованием этиленоксида (EtO) перед отправкой и поставляются в стерильной упаковке, что позволяет напрямую вводить их в стерильное поле.Ни по какой причине нельзя повторно стерилизовать или повторно имплантировать эксплантированную систему.

Среда хранения. Храните компоненты и их упаковку в месте, где они не будут контактировать с какими-либо жидкостями.

Обработка и реализация

Срок годности. Срок годности (или срок годности) напечатан на упаковке. Не используйте систему, если срок годности истек.

Уход за компонентами и обращение с ними. Будьте предельно осторожны при обращении с компонентами системы перед имплантацией. Чрезмерное нагревание, чрезмерное тяговое усилие, чрезмерное изгибание, чрезмерное скручивание или использование острых инструментов могут привести к повреждению и выходу компонентов из строя.

Повреждение упаковки или компонентов. Не имплантируйте устройство, если стерильная упаковка или компоненты имеют признаки повреждения, если стерильная пломба разорвана или если по какой-либо причине есть подозрение на заражение. Верните все подозрительные компоненты в Abbott Medical для оценки.

Системное тестирование. Для обеспечения правильной работы всегда проверяйте систему во время процедуры имплантации, прежде чем закрывать карман нейростимулятора и перед тем, как пациент покинет операционную.

Модификация прибора. Оборудование не обслуживается заказчиком. Во избежание травм или повреждения системы не модифицируйте оборудование. При необходимости верните оборудование в Abbott Medical для обслуживания.

Больничные и медицинские помещения

Высокопроизводительная ультразвуковая техника и литотрипсия. Использование устройств с высокой выходной мощностью, таких как электрогидравлический литотриптор, может вызвать повреждение электронной схемы имплантированной IPG. Если необходимо использовать литотрипсию, не фокусируйте энергию рядом с IPG.

Аппаратура ультразвукового сканирования. Использование оборудования для ультразвукового сканирования может вызвать механическое повреждение имплантированной системы нейростимуляции, если оно используется непосредственно над имплантированной системой.

Внешние дефибрилляторы. Безопасность разряда внешнего дефибриллятора у пациентов с имплантированными системами нейростимуляции не установлена.

Лечебное облучение. Терапевтическое облучение может повредить электронную схему имплантированной системы нейростимуляции, хотя никаких испытаний не проводилось и нет определенной информации о радиационных эффектах. Источники терапевтического излучения включают терапевтическое рентгеновское излучение, кобальтовые аппараты и линейные ускорители. Если требуется лучевая терапия, область над имплантированной IPG должна быть защищена свинцом. Повреждение системы может быть обнаружено не сразу.

Побочные эффекты

Помимо тех рисков, которые обычно связаны с хирургическим вмешательством, с имплантацией или использованием этого IPG связаны следующие риски:

  • Неприятные ощущения или двигательные нарушения, в том числе непроизвольные движения, вызванные стимуляцией на высокой мощности (в случае возникновения любого из них немедленно выключите IPG).
  • Стимуляция в нежелательных местах (например, корешковая стимуляция грудной стенки)
  • Паралич, слабость, неуклюжесть, онемение или боль ниже уровня имплантата
  • Постоянная боль в области IPG
  • Серома (масса или опухоль) на участке IPG
  • Аллергическая реакция или реакция отторжения на материалы имплантатов
  • Миграция имплантата или эрозия кожи вокруг имплантата
  • Неисправность аккумулятора

Терапия ганглиозом дорсального корня (DRG)

Рецепты и информация по технике безопасности

Прочтите этот раздел, чтобы получить важную информацию о рецептах и ​​безопасности.

Использование по назначению

Эта система нейростимуляции предназначена для доставки электрических импульсов низкой интенсивности к нервным структурам. Система предназначена для использования с выводами и соответствующими расширениями, совместимыми с системой.

Показания к применению

Эта система нейростимуляции показана для лечения хронической трудноизлечимой боли.

Противопоказания

Эта система противопоказана пациентам в возрасте

лет.
  • Невозможно управлять системой
  • Низкие хирургические риски
  • Беременная
  • До 18 лет

Информация по безопасности при МРТ

Некоторые модели этой системы являются условно-магнитно-резонансными (МРТ), и пациенты с этими устройствами могут безопасно сканироваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) при соблюдении условий для безопасного сканирования.Для получения дополнительной информации о компонентах и ​​системах условной нейростимуляции с МРТ, включая настройки оборудования, процедуры сканирования и полный список условно утвержденных компонентов, обратитесь к клиническому руководству по процедурам МРТ для систем нейростимуляции (доступно на сайте manuals.sjm.com ). Для получения дополнительной информации о продукции MR Conditional посетите страницу с информацией о продуктах Abbott по адресу нейромодуляция.abbott.

Предупреждения

Следующие предупреждения относятся к данной системе нейростимуляции.

Беременность и кормление грудью. Безопасность и эффективность нейростимуляции при беременности и кормлении грудью не установлены.

Для использования в педиатрии. Безопасность и эффективность нейростимуляции для педиатрического использования не установлены.

Внешние дефибрилляторы. Безопасность использования разрядов внешнего дефибриллятора у пациента, получающего нейростимуляцию, не установлена. Внешняя дефибрилляция может вызвать индуцированные токи в части системы нейростимуляции, направленной на удлинение отведения.После дефибрилляции убедитесь, что система нейростимуляции продолжает работать

Магнитно-резонансная томография (МРТ). Некоторым пациентам могут быть имплантированы компоненты, составляющие систему условного магнитного резонанса (МРТ), которая позволяет им получить МРТ-сканирование при соблюдении всех требований к имплантированным компонентам и сканированию. Врач может помочь определить, имеет ли пациент право на получение МРТ, следуя требованиям, предъявляемым Abbott Medical.Врачам также следует обсудить с пациентами любые риски МРТ.

Пациенты без системы условной нейростимуляции МРТ не должны подвергаться МРТ, потому что электромагнитное поле, генерируемое МРТ, может повредить электронику устройства, вызвать нагрев наконечника электрода, что может привести к повреждению ткани, и вызвать напряжение через провод, которое может встряхнуться. или шокировать пациента.

Диатермотерапия. Не используйте коротковолновую диатермию, микроволновую диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию (все это теперь называется диатермией) у пациентов, которым имплантирована система нейростимуляции.Энергия от диатермии может передаваться через имплантированную систему и вызывать повреждение тканей в месте расположения имплантированных электродов, что приводит к серьезным травмам или смерти.

Диатермия также запрещена, так как она может также повредить компоненты системы нейростимуляции. Это повреждение может привести к потере терапии, что потребует дополнительной операции для имплантации и замены системы. Травма или повреждение могут произойти во время лечения диатермией, независимо от того, включена или выключена система нейростимуляции.Посоветуйте пациентам проинформировать своего лечащего врача о том, что они не должны подвергаться лечению диатермией.

Электрохирургия. Во избежание нанесения вреда пациенту или повреждения системы нейростимуляции не используйте монополярные электрохирургические устройства для пациентов с имплантированными системами нейростимуляции. Перед использованием электрохирургического устройства переведите устройство в режим хирургии с помощью приложения для контроллера пациента или приложения для клинического программиста. После процедуры убедитесь, что система нейростимуляции работает правильно.

Во время имплантации, если необходимо использовать электрохирургические устройства, выполните следующие действия:

  • Используйте только биполярную электрохирургию.
  • Завершите любые электрохирургические процедуры перед подключением отведений или удлинителей к нейростимулятору.
  • Держите токопроводящие дорожки от электрохирургического устройства как можно дальше от системы нейростимуляции.
  • Установите электрохирургический аппарат на минимально возможное значение энергии.
  • Убедитесь, что система нейростимуляции работает правильно во время процедуры имплантации и перед закрытием кармана нейростимулятора

Имплантированные сердечные системы. Врачам необходимо знать о риске и возможном взаимодействии между системой нейростимуляции и имплантированной сердечной системой, такой как кардиостимулятор или дефибриллятор. Электрические импульсы от системы нейростимуляции могут взаимодействовать с операцией восприятия имплантированной сердечной системы, заставляя сердечную систему реагировать ненадлежащим образом. Для минимизации или предотвращения того, чтобы имплантированная сердечная система воспринимала выходной сигнал системы нейростимуляции, (1) максимально увеличивайте расстояние между имплантированными системами; (2) убедиться, что система нейростимуляции не мешает функциям имплантированной сердечной системы; и (3) избегать программирования устройства в униполярном режиме (с использованием банки устройства в качестве анода) или использования настроек системы нейростимуляции, которые мешают функционированию имплантируемой сердечной системы

Действия в чрезвычайных ситуациях. Попросите пациентов назначить представителя (члена семьи или близкого друга), который уведомит медицинский персонал об их имплантированной системе нейростимуляции, если потребуется экстренная помощь. Пациенты получат идентификационную карту, которая будет информировать персонал скорой помощи об их имплантированной системе. Посоветуйте пациентам соблюдать осторожность при прохождении любых процедур, которые могут включать радиочастотную (РЧ) или микроволновую абляцию, дефибрилляцию или кардиоверсию.

Аппаратура ультразвукового сканирования. Использование оборудования для ультразвукового сканирования может вызвать механическое повреждение имплантированной системы нейростимуляции, если оно используется непосредственно над имплантированной системой.

Лечебное облучение. Терапевтическое облучение может повредить электронную схему имплантированной системы нейростимуляции, хотя никаких испытаний не проводилось и нет определенной информации о радиационных эффектах. Источники терапевтического излучения включают терапевтическое рентгеновское излучение, кобальтовые аппараты и линейные ускорители.Если требуется лучевая терапия, область над имплантированной IPG должна быть защищена свинцом. Повреждение системы может быть обнаружено не сразу.

Зоны ограниченного доступа. Предупредите пациентов о необходимости обратиться за медицинской помощью перед входом в среду, которая может отрицательно повлиять на работу имплантированного устройства, включая области, защищенные предупреждением, запрещающим вход пациентам, оснащенным кардиостимулятором.

Компонентные манипуляции со стороны пациентов. Пациент должен быть проинструктирован о том, что нельзя тереть имплантированные компоненты и не оказывать давления на них через кожу, так как это может вызвать смещение свинца, ведущее к стимуляции в месте имплантации, инверсию IPG, ведущую к невозможности связи с устройством, или эрозию кожи, которая может привести к к другой хирургической процедуре или возможной инфекции.

Ведущее движение. Пациенты должны быть проинструктированы избегать сгибания, скручивания, растяжения и подъема предметов весом более 2 кг (5 фунтов) в течение как минимум шести недель после имплантации. Эти действия могут вызвать движение свинца, что приведет к недостаточной или чрезмерной стимуляции пациента. Чрезмерная миграция отведений может потребовать повторной операции для замены отведений.

Камеры для подводного плавания и барокамеры. Проинструктируйте пациентов избегать ныряния с аквалангом и входа в барокамеру выше 1.5 атмосфер (АТА), потому что эти действия могут повредить систему нейростимуляции.

Эксплуатация машин, оборудования и транспортных средств. В клиническом опыте использования этого устройства пациенты испытали мало эффектов при переходе из положения лежа в положение сидя. Поэтому маловероятно, что пациентам потребуется регулировать стимуляцию при смене положения или движении. Тем не менее, посоветуйте пациентам, которые испытывают дискомфортную парестезию во время изменения осанки, не использовать потенциально опасное оборудование, такое как электроинструменты, автомобили или другие автомобили.Этим пациентам не следует подниматься по лестницам или участвовать в занятиях, где изменения позы или резкие движения могут изменить восприятие интенсивности стимуляции и привести к падению пациентов, потере контроля над оборудованием или транспортными средствами или травмам других.

Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся газы. Не используйте клинический программатор или контроллер пациента в среде, где присутствуют взрывоопасные или легковоспламеняющиеся газы или пары. Работа этих устройств может привести к их возгоранию, что может стать причиной серьезных ожогов, травм или смерти.

Следите за тем, чтобы устройство было сухим. Устройства программатора и контроллера не являются водонепроницаемыми. Держите их сухими, чтобы не повредить. Посоветуйте пациентам не использовать свое устройство при занятиях, которые могут вызвать его намокание, например плавании или купании.

Компоненты устройства. Использование компонентов, не одобренных для использования Abbott Medical с этой системой, может привести к повреждению системы и повышенному риску для пациента.

Модификация прибора. Оборудование не обслуживается заказчиком.Во избежание травм или повреждения системы не модифицируйте оборудование. При необходимости верните оборудование в Abbott Medical для обслуживания.

Модификация приложения. Во избежание непреднамеренной стимуляции никаким образом не модифицируйте операционную систему. Не используйте приложение, если операционная система взломана (например, взломана).

Корпус поврежден. Не прикасайтесь к IPG, если его корпус проткнут или разорван, поскольку воздействие химических веществ на батарею может привести к серьезным ожогам.

Утилизация ИПГ. Верните все эксплантированные IPG в Abbott Medical для безопасной утилизации. IPG содержат батареи, а также другие потенциально опасные материалы. Не раздавливайте, не протыкайте и не сжигайте IPG, поскольку это может привести к взрыву или возгоранию.

Материалы изделия. В системах нейростимуляции есть материалы, которые контактируют или могут контактировать с тканями. Перед имплантацией системы врач должен определить, есть ли у пациента аллергическая реакция на эти материалы.

Меры предосторожности

Следующие меры предосторожности применяются к данной системе нейростимуляции.

Общие меры предосторожности

Обучение врачей. Врачи-имплантологи должны иметь опыт диагностики и лечения хронических болевых синдромов и пройти обучение хирургии и имплантации устройств.

Отбор пациентов. Чрезвычайно важно правильно выбрать пациентов для нейростимуляции. Необходимо провести тщательное психиатрическое обследование.Пациенты не должны зависеть от лекарств и должны иметь возможность управлять системой нейростимуляции.

Инфекция. Соблюдайте надлежащие процедуры инфекционного контроля. Инфекции, связанные с имплантацией системы, могут потребовать эксплантации устройства.

Имплантация нескольких электродов. Если имплантировано несколько отведений или удлинителей, отведения и удлинители следует прокладывать в непосредственной близости. Несмежные отведения и удлинители могут создавать канал для паразитной электромагнитной энергии, которая может вызвать нежелательную стимуляцию пациента.

Высокая мощность стимуляции. Стимуляция с высокой мощностью может вызвать неприятные ощущения или двигательные нарушения или сделать пациента неспособным управлять стимулятором. При появлении неприятных ощущений прибор следует немедленно выключить.

Изменения осанки. В клиническом опыте использования этого устройства пациенты испытали мало эффектов при переходе из положения лежа в положение сидя. Поэтому маловероятно, что пациентам потребуется регулировать стимуляцию при смене положения или движении.Однако у некоторых пациентов может наблюдаться уменьшение или увеличение воспринимаемого уровня стимуляции. Некоторые пациенты описывают восприятие более высоких уровней стимуляции как дискомфортное, болезненное или дрожащее. Посоветуйте пациентам, которые испытывают эти типы изменений стимуляции, уменьшить амплитуду или выключить IPG, прежде чем делать резкие изменения позы или резкие движения, такие как растяжка, поднятие рук над головой или выполнение упражнений. При появлении неприятных ощущений следует немедленно выключить ИПГ.

Стерилизация и хранение

Одноразовое стерильное устройство. Имплантированные компоненты данной системы нейростимуляции предназначены только для одноразового использования. Стерильные компоненты в этом наборе были стерилизованы с использованием этиленоксида (EtO) перед отправкой и поставляются в стерильной упаковке, что позволяет напрямую вводить их в стерильное поле. Ни по какой причине нельзя повторно стерилизовать или повторно имплантировать эксплантированную систему.

Среда хранения. Храните компоненты и их упаковку в месте, где они не будут контактировать с какими-либо жидкостями.

Обработка и внедрение

Срок годности. Срок годности (или срок годности) напечатан на упаковке. Не используйте систему, если срок годности истек.

Повреждение упаковки или компонентов. Перед тем, как открывать стерильную упаковку, проверьте номер модели набора, срок годности набора (срок годности) и убедитесь, что упаковка не была повреждена или повреждена. Если упаковка повреждена, срок годности устройства истек или стерильная упаковка или устройство имеют признаки повреждения, не используйте устройство, так как оно может быть повреждено и причинить вред пациенту.Верните все подозрительные компоненты в Abbott Medical для оценки.

Обращайтесь с устройством осторожно. Клиницист-программист и контроллер пациента — это чувствительные электронные устройства, которые могут быть повреждены при неосторожном обращении, например, при падении на землю.

Осмотр свинца. После извлечения из стерильной упаковки внимательно осмотрите провод (в стерильном поле) на предмет повреждений. Повреждение корпуса отведения может вызвать неправильное функционирование и стимуляцию или стимуляцию областей, отличных от намеченной цели.

Уход за компонентами и обращение с ними. Будьте предельно осторожны при обращении с компонентами системы перед имплантацией. Чрезмерное нагревание, чрезмерное тяговое усилие, чрезмерное изгибание, чрезмерное скручивание или использование острых инструментов могут привести к повреждению и выходу компонентов из строя.

Работа с компонентами. Не сгибайте, не перегибайте и не растягивайте корпус кабеля, оболочки или другие компоненты, так как это может привести к повреждению компонента и нарушению его работы.

Использование хирургических инструментов. Не используйте хирургические инструменты для работы с электродом. Сила инструментов может повредить провод или стилет.

Манипуляции с компонентами. Не допускайте чрезмерных манипуляций с системой интродьюсера и отведения, так как это может привести к травме эпидурального пространства.

Работа со стилетами. Не сгибайте, не перегибайте и не используйте хирургические инструменты на стилете, так как это может повредить его. Будьте осторожны при повторной установке стилета. Слишком сильное давление на стилет может повредить электрод, что приведет к прерывистой стимуляции или ее потере.Удалите стилет из отведения только в том случае, если вы будете удовлетворены размещением отведения. Если стилет вынуть из электрода, его может быть трудно снова вставить.

Меры предосторожности при установке тубуса. Не вводите интродьюсер в эпидуральное пространство без введенного электрода или проволочного направителя, так как это может привести к травме твердой мозговой оболочки.

Стабилизация электрода во время введения. При введении сборки свинец-оболочка через иглу в эпидуральное пространство затяните стабилизатор электрода, чтобы предотвратить выход электрода из оболочки.Несоблюдение этого правила может причинить пациенту вред, например, повреждение твердой мозговой оболочки.

Изгиб оболочки. Не сгибайте ножны без провода внутри ножен, так как это навсегда перегибает их и затрудняет развертывание провода.

Обработка свинца. Если операционное поле окровавлено, протрите перчатки, свинец, стилет и чехол перед тем, как работать с проводом. Невыполнение этого требования может привести к затруднениям в доставке лида.

Воздействие жидкостей организма или физиологического раствора. Перед подключением воздействие биологических жидкостей или физиологического раствора на металлические контакты, например, на соединительном конце провода или удлинителя, может привести к коррозии. Если такое воздействие происходит, очистите пораженные части стерильной деионизированной водой или стерильной водой для орошения и полностью высушите их перед подключением электрода и имплантацией.

Системное тестирование. Для обеспечения правильной работы всегда проверяйте систему во время процедуры имплантации, прежде чем закрывать карман нейростимулятора и перед тем, как пациент покинет операционную.

Выбытие компонентов. Верните все эксплантированные компоненты в Abbott Medical для безопасной утилизации.

Больничные и медицинские помещения

Высокопроизводительная ультразвуковая техника и литотрипсия. Использование устройств с высокой выходной мощностью, таких как электрогидравлический литотриптор, может вызвать повреждение электронной схемы имплантированной IPG. Если необходимо использовать литотрипсию, не фокусируйте энергию рядом с IPG.

Бытовая и производственная среда

Электромагнитные помехи (EMI). Некоторое оборудование в доме, на работе, в медицине и в общественных местах может генерировать электромагнитные помехи, достаточно сильные, чтобы помешать работе системы нейростимуляции или повредить компоненты системы. Пациентам следует избегать слишком близко к этим типам источников электромагнитных помех, которые включают следующие примеры: коммерческое электрическое оборудование (например, аппараты для дуговой сварки и индукционные печи), коммуникационное оборудование (например, микроволновые передатчики и мощные любительские передатчики), высокое напряжение. линии электропередач, устройства радиочастотной идентификации (RFID), некоторые медицинские процедуры (такие как терапевтическое излучение, терапия статическим магнитным полем [SMF] и электромагнитная литотрипсия) и некоторые медицинские устройства (например, стимуляторы роста костей, чрескожная электрическая стимуляция нервов [TENS] устройства, стоматологические боры и ультразвуковые зонды).

Ограничения на использование беспроводной связи. В некоторых средах использование беспроводных функций (например, беспроводной технологии Bluetooth®) может быть ограничено. Такие ограничения могут применяться на борту самолетов, в больницах, вблизи взрывчатых веществ или в опасных местах. Если вы не уверены в политике, применяемой к использованию этого устройства, запросите разрешение на его использование перед включением. (Bluetooth® является зарегистрированным товарным знаком Bluetooth SIG, Inc.)

Устройства безопасности, защиты от краж и радиочастотной идентификации (RFID). Некоторые противоугонные устройства, например те, которые используются на входах и выходах из универмагов, библиотек и других общественных мест, а также устройства для досмотра в аэропортах могут влиять на стимуляцию. Кроме того, на стимуляцию могут влиять устройства RFID, которые часто используются для считывания идентификационных бейджей, а также некоторые устройства для деактивации меток, например, те, которые используются на счетчиках платежей в магазинах и кредитных стойках в библиотеках. Пациенты, которым имплантированы несколько несмежных отведений, и пациенты, чувствительные к низким порогам стимуляции, могут испытывать кратковременное усиление воспринимаемой стимуляции, что некоторые пациенты описывают как дискомфорт или дрожь.Пациентам следует осторожно подходить к таким устройствам и просить помощи, чтобы обойти их. Если они должны пройти через ворота или дверной проем, содержащий этот тип устройства, пациенты должны выключить свои IPG и действовать осторожно, убедившись, что быстро пройдут через устройство.

Мобильные телефоны. Хотя помех для мобильных телефонов не ожидается, технологии продолжают меняться, и взаимодействие между системой нейростимуляции и мобильным телефоном возможно. Посоветуйте пациентам связаться со своим врачом, если они обеспокоены тем, что их мобильный телефон взаимодействует с их системой нейростимуляции.

Побочные эффекты

Помимо тех рисков, которые обычно связаны с хирургическим вмешательством, с использованием этой системы нейростимуляции связаны следующие риски:

  • Неприятные ощущения или двигательные нарушения, в том числе непроизвольные движения, вызванные стимуляцией на высокой мощности (если они возникнут, немедленно выключите IPG).
  • Нежелательные изменения в стимуляции, которые могут быть связаны с клеточными изменениями в ткани вокруг электродов, изменениями положения электродов, ослаблением электрических соединений, отказом или поломкой электродов
  • Стимуляция в нежелательных местах (например, стимуляция грудной клетки)
  • Миграция свинца, вызывающая изменения в стимуляции или уменьшение обезболивания
  • Эпидуральное кровотечение, гематома, инфекция, сдавление спинного мозга или паралич из-за размещения электрода в эпидуральном пространстве
  • Утечка спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
  • Повреждение ткани или нервов
  • Паралич, слабость, неуклюжесть, онемение, потеря чувствительности или боль ниже уровня имплантата
  • Боль или кровотечение в месте введения иглы
  • Постоянная боль в области электрода или IPG
  • Нарастающая боль
  • Серома (образование или опухоль) в области имплантата
  • Головная боль
  • Аллергическая реакция или реакция отторжения на материалы устройства или имплантата
  • Миграция имплантата или эрозия кожи вокруг имплантата
  • Отказ аккумулятора, утечка или и то, и другое
  • Аппаратная неисправность, требующая замены нейростимулятора
  • Боль из-за не повреждающего раздражителя кожи или чрезмерного чувства боли

Дополнительные риски для пациентов в результате размещения и стимуляции электрода в области ганглия заднего корешка (DRG) включают боль от слишком высоких параметров стимуляции.Это может произойти после того, как электрод будет на месте, подключен к нейростимулятору и активирован. Нейростимулятор управляется обученным оператором, и начальная точка стимуляции будет установлена ​​на самые низкие доступные настройки. Кроме того, все пациенты будут бодрствовать и общаться во время процедуры, чтобы минимизировать воздействие.

Стимуляция спинного мозга | Цинциннати, Огайо, Mayfield Brain & Spine

Обзор

Терапия стимуляцией спинного мозга маскирует болевые сигналы до того, как они достигнут головного мозга.Небольшое устройство, похожее на кардиостимулятор, подает электрические импульсы в спинной мозг. Это помогает людям лучше справляться с хронической болью и сокращать употребление опиоидных препаратов. Это может быть вариант, если вы страдаете хронической болью в спине, ногах или руках и не нашли облегчения с помощью других методов лечения.

Что такое стимулятор спинного мозга?

Устройство стимуляции спинного мозга (SCS) хирургическим путем вводится под кожу и посылает слабый электрический ток в спинной мозг (рис.1). Тонкие провода передают ток от генератора импульсов к нервным волокнам спинного мозга. При включении SCS стимулирует нервы в том месте, где вы чувствуете боль. Боль уменьшается, потому что электрические импульсы изменяют и маскируют сигнал боли, доходящий до вашего мозга.

Рис. 1. Стимулятор спинного мозга маскирует болевые сигналы до того, как они достигнут головного мозга. Стимулятор подает электрические импульсы на электроды, расположенные над спинным мозгом. Изменяемые импульсами, болевые сигналы либо не воспринимаются, либо заменяются ощущением покалывания.

Некоторые устройства SCS используют ток низкой частоты для замены болевого ощущения легким покалыванием, называемым парестезией. Другие устройства SCS используют высокочастотные или импульсные импульсы, чтобы замаскировать боль без ощущения покалывания. Настройка без парестезии возможна на большинстве устройств.

Стимуляция не устраняет источник боли. Это просто меняет то, как мозг воспринимает это. В результате степень обезболивания зависит от человека. Цель SCS — снижение боли на 50–70%.Однако даже небольшое уменьшение боли может быть значительным, если оно помогает вам выполнять повседневные дела и снижает количество принимаемых обезболивающих. SCS не улучшает мышечную силу.

Стимуляция работает не у всех. Некоторым это ощущение может показаться неприятным. У других людей может не получиться облегчить всю область боли. По этим причинам пробная стимуляция позволяет вам попробовать ее в течение недели. Если это не сработает, пробные провода можно удалить, не повредив спинной мозг или нервы.

Существует несколько типов систем устройств СКС. Однако все они состоят из трех основных частей:

  • Генератор импульсов с батареей, создающей электрические импульсы.
  • Провод отведения с несколькими электродами (8–32), передающий электрические импульсы в спинной мозг.
  • Ручной пульт дистанционного управления, который включает и выключает устройство, а также регулирует настройки.

Системы с неперезаряжаемыми батареями необходимо заменять хирургическим путем каждые 2–5 лет, в зависимости от частоты использования.Системы с перезаряжаемыми батареями могут прослужить от 8 до 10 лет или дольше, но вы должны не забывать заряжать систему ежедневно.

Генератор импульсов имеет программируемые настройки. Некоторые устройства SCS способны определять изменение положения тела (сидя или лежа) и адаптировать уровень стимуляции к вашей активности. В других системах есть отведения, которые можно независимо запрограммировать на покрытие нескольких болезненных участков. Некоторые посылают импульс субвосприятия без покалывания. Ваш врач подберет для вас наиболее подходящий тип системы.

Кто кандидат?

Оценка вашего физического состояния, режима приема лекарств и анамнеза боли определит, подходят ли ваши цели по обезболиванию для SCS. Нейрохирург, физиотерапевт или специалист по боли проверит все предыдущие процедуры и операции. Поскольку хроническая боль также имеет эмоциональные последствия, психолог оценит ваше состояние, чтобы максимально увеличить вероятность успешного исхода.

Пациенты, отобранные для ГКС, обычно более 3 месяцев страдают хронической изнурительной болью в пояснице, ноге (ишиас) или руке.Они также обычно перенесли одну или несколько операций на позвоночнике.

Вы можете быть кандидатом в SCS, если:

  • Консервативные методы лечения не дали результатов.
  • Вам не нужна дополнительная операция.
  • Боль вызвана устранимой проблемой и должна быть устранена.
  • Вы не хотите дополнительной операции из-за риска или длительного выздоровления. Иногда SCS может быть предпочтительнее для крупных и сложных операций на позвоночнике.
  • У вас нет нелеченой депрессии или наркозависимости; их следует лечить до проведения SCS.
  • У вас нет медицинских условий, которые мешали бы вам пройти имплантацию.
  • Вы успешно прошли испытания SCS.

SCS лучше работает на ранних стадиях хронического заболевания, до того, как будет установлен цикл боль-страдание-инвалидность-боль.

SCS может помочь уменьшить хроническую боль, вызванную:

  • Хроническая боль в ноге (ишиас) или руке : постоянная постоянная боль, вызванная артритом, стенозом позвоночника или повреждением нервов.
  • Диабетическая невропатия : диабетическое состояние, которое может вызывать жгучую или колющую боль, часто в ногах или ступнях.
  • Синдром неудачной операции на спине: неудача одной или нескольких операций для облегчения постоянной боли в руке или ноге, но не технический сбой исходной процедуры.
  • Комплексный регионарный болевой синдром : прогрессирующее заболевание, при котором пациенты ощущают постоянную хроническую жгучую боль, обычно в стопе или руке.
  • Арахноидит: болезненное воспаление и рубцевание защитной оболочки спинномозговых нервов.
  • Прочие : боль в культях, стенокардия, заболевание периферических сосудов, рассеянный склероз или травма спинного мозга.

Кто выполняет процедуру?

Нейрохирурги и врачи, специализирующиеся на обезболивании (анестезиолог или физиотерапевт), имплантируют стимуляторы спинного мозга.

Хирургическое решение

Определение того, подойдет ли вам стимулятор спинного мозга, состоит из двух этапов.Во-первых, вы должны пройти временное испытание, чтобы убедиться, что устройство снижает уровень боли.

Этап 1. Пробный «тест-драйв»
Пробная стимуляция — это «тест-драйв», чтобы определить, подойдет ли SCS для данного типа, местоположения и степени тяжести вашей боли. Выполняется в амбулаторных условиях.

Если вы принимаете антикоагулянты, вам необходимо прекратить прием лекарства за 3–7 дней до испытания.

Дается местный анестетик, чтобы обезболить область поясницы.При рентгеноскопии полая игла вводится через кожу в эпидуральное пространство между костью и спинным мозгом. Пробный электрод вставляется и размещается над определенными нервами. Провода присоединяются к внешнему генератору, закрепленному на ремне (рис. 2).

Вас отправят домой с инструкциями по использованию пробного стимулятора и уходу за местом разреза. Ведите письменный журнал настроек стимуляции во время различных занятий и степени обезболивания. Через 4–7 дней вы вернетесь в кабинет врача, чтобы обсудить окончательную имплантацию стимулятора или удаление пробных электродов.

Рис. 2. Во время пробной СКС временные отведения помещаются в позвоночный канал и на поясе надевается стимулятор. В течение нескольких дней вы будете тестировать устройство, чтобы увидеть, снимает ли оно вашу боль во время различных занятий.

Этап 2. Имплант хирургический

Если испытание прошло успешно и вы почувствовали облегчение боли более чем на 50%, можно назначить операцию по имплантации устройства SCS в ваше тело.

Что происходит перед операцией?

В кабинете врача вы подпишете согласие и другие формы, чтобы хирург знал вашу историю болезни (аллергии, лекарства / витамины, история кровотечений, реакции на анестезию, предыдущие операции).Сообщите своему врачу обо всех лекарствах (безрецептурных, рецептурных, травяных добавках), которые вы принимаете. Предоперационные анализы (например, анализ крови, электрокардиограмма, рентген грудной клетки) могут потребоваться за несколько дней до операции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу прекращения приема некоторых лекарств и убедитесь, что вам разрешена операция.

Продолжайте принимать лекарства, рекомендованные вашим хирургом. Прекратите принимать все нестероидные противовоспалительные препараты (ибупрофен, напроксен и т. Д.).) и препараты для разжижения крови (кумадин, аспирин, плавикс и др.) за 7 дней до операции. Прекратите употреблять никотин и алкоголь за 1 неделю до и через 2 недели после операции, чтобы избежать кровотечений и проблем с заживлением.

Перед операцией вас могут попросить вымыть кожу мылом Hibiclens (CHG) или Dial. Он убивает бактерии и снижает риск инфицирования места хирургического вмешательства. (Избегайте попадания ХГЧ в глаза, уши, нос или гениталии.)

Утро операции

  • Не ешьте и не пейте после полуночи перед операцией (если в больнице не указано иное).Вы можете принимать разрешенные лекарства, запивая небольшим глотком воды.
  • Примите душ с антибактериальным мылом. Надевайте свежевыстиранную свободную одежду.
  • Носите обувь на плоской подошве с закрытой спинкой.
  • Удаление макияжа, шпильки, контактных линз, пирсинга, лака для ногтей и т. Д.
  • Оставьте все ценные вещи и украшения дома (включая обручальные кольца).
  • Принесите список лекарств (рецептурных, безрецептурных и травяных добавок) с указанием обычно принимаемых доз и времени суток.
  • Принесите список аллергиков на лекарства или продукты.

Прибытие в больницу за 2 часа до назначенного времени операции (за 1 час в амбулаторном хирургическом центре), чтобы заполнить необходимые документы и пройти предоперационные осмотры. Анестезиолог поговорит с вами и объяснит эффекты анестезии и связанные с ней риски. В руку введут внутривенную (IV) трубку.

Что происходит во время операции?

Операция обычно длится 1-2 часа.

Шаг 1: подготовьте пациента
Вы лягте животом на стол и вам дадут легкую анестезию. Затем подготавливаются участки спины и ягодиц, куда будут помещены отведения и генератор.

Шаг 2: размещение электродов
Электроды вводятся с помощью рентгеноскопии (разновидность рентгеновского излучения). В середине спины делается небольшой разрез кожи (рис. 3) и обнажается костный позвонок.

Рисунок 3.Для проводов делается кожный разрез посередине спины, а для генератора — на ягодице.

Часть костной дуги удаляется (ламинотомия), чтобы освободить место для размещения электродов. Отведения располагаются в эпидуральном пространстве над спинным мозгом и фиксируются швами (рис. 4). Отведения не касаются напрямую спинного мозга.

Рисунок 4A. В кости разрезают ламинотомию, чтобы освободить место для введения электродов в позвоночный канал.
B. Отведения расположены в эпидуральном пространстве над спинным мозгом для подачи электрического тока к нервам.

Шаг 3: тестовая стимуляция (необязательно)
В зависимости от имплантируемого устройства SCS вас могут разбудить, чтобы помочь врачу проверить, насколько хорошо стимуляция покрывает ваши болевые области. Однако современные отведения устройства SCS могут быть расположены на основе анатомии или электрического мониторинга нервов. Настройки из испытания будут использоваться для программирования генератора импульсов в конце операции, поэтому ваш отзыв важен для обеспечения наилучшего обезболивания.

В некоторых случаях, если электроды, имплантированные во время исследования, расположены идеально, нет необходимости изменять их положение или вставлять новые электроды.

Шаг 4. Туннелирование провода
Когда электроды отведений установлены, провод проходит под кожей от позвоночника к ягодице, где будет имплантирован генератор.

Шаг 5. Поместите генератор импульсов
Делается небольшой разрез кожи ниже талии. Хирург создает карман для генератора под кожей (рис.5). Выводной провод прикреплен к генератору импульсов. После этого генератор правильно помещается в кожный карман.

Рисунок 5. Карман генератора SCS создается ниже талии, под кожей ягодиц.

Шаг 6. Закройте надрезы
Надрезы зашивают швами и кожным клеем. Применяется повязка.

Что происходит после операции?

Вы проснетесь в зоне восстановления. Ваше кровяное давление, частота сердечных сокращений и дыхание будут контролироваться, и ваша боль будет устранена.Большинство пациентов выписываются домой в тот же день или на следующее утро. Генератор импульсов будет запрограммирован перед вашим отъездом. Вам будут даны письменные инструкции, которым вы должны следовать, когда вернетесь домой.

Следуйте инструкциям хирурга по уходу на дому в течение через 2 недели после операции или до следующего визита. В целом можно ожидать:

Ограничения

Не сгибайте, не поднимайте, не поворачивайте спину и не тянитесь над головой в течение следующих 6 недель.Это необходимо, чтобы провода не смещались, пока они не заживут.

  • Не поднимайте ничего тяжелее 5 фунтов.
  • Отсутствие напряженной деятельности, включая работу во дворе, работу по дому и секс.
  • Не садитесь за руль до следующего визита.
  • Не употребляйте алкоголь. Он разжижает кровь и увеличивает риск кровотечения. Также не смешивайте алкоголь с обезболивающими.

Уход за разрезом

  • Тщательно вымойте руки до и после очистки разреза, чтобы предотвратить заражение.
  • Вы можете принять душ на следующий день после операции.
  • Ежедневно аккуратно промывайте разрез, покрытый кожным клеем Dermabond, водой с мылом. Не трите и не ковыряйте клей. Пэт насухо.
  • Не замачивайте разрез в ванне или бассейне.
  • Не наносите лосьон / мазь на разрез.
  • Если есть дренаж, накройте разрез сухой марлевой повязкой. Если дренаж просачивается через две или более повязки в день, позвоните в офис.
  • Чистый розоватый сток из разреза — это нормально. Следите за увеличением объема дренажа или распространением покраснения. Инфицированный разрез может иметь цветной дренаж и начать отделяться.

Лекарства

  • Примите обезболивающее в соответствии с указаниями хирурга. По мере уменьшения боли уменьшайте количество и частоту. Если вам не нужно обезболивающее, не принимайте его.
  • Наркотики могут вызвать запор.Пейте много воды и ешьте продукты с высоким содержанием клетчатки. Размягчители стула и слабительные средства могут помочь при опорожнении кишечника. Колас, Сенокот, Дулколакс и Миралакс продаются без рецепта.

Деятельность

  • Заморозьте разрез 3-4 раза в день в течение 15-20 минут, чтобы уменьшить боль и отек.
  • Не сидите и не лежите в одном положении дольше часа, если вы не спите. Скованность ведет к еще большей боли.
  • Спинальные головные боли могут быть вызваны утечкой спинномозговой жидкости вокруг места отведения.Утечка часто проходит сама по себе. Лежите ровно и пейте много негазированных жидкостей с кофеином (чай, кофе).
  • Вставайте и гуляйте 5-10 минут каждые 3-4 часа. Постепенно увеличивайте ходьбу, насколько это возможно.

Когда звонить врачу

  • Лихорадка выше 101,5 ° F (не снимается тайленолом)
  • Безрезультатная тошнота или рвота.
  • Сильная неизлечимая боль.
  • Признаки инфекции разреза.
  • Сыпь или зуд в месте разреза (аллергия на кожный клей Dermabond).
  • Отек и болезненность в икрах одной ноги (признак тромба).
  • Новое начало покалывания, онемения или слабости в руках или ногах.
  • Головокружение, спутанность сознания, тошнота или чрезмерная сонливость.
  • Жидкость может накапливаться под кожей вокруг электродов или устройства, вызывая видимую опухоль (серому). Если это произойдет, обратитесь к врачу.
  • Внезапная сильная боль в спине, внезапное начало слабости и спазма в ногах, потеря функции мочевого пузыря и / или кишечника — , это экстренная помощь — Сходите в больницу и вызовите своего хирурга.

Восстановление

Примерно через 10 дней после операции вы придете в офис, чтобы проверить разрез. Принесите пульт дистанционного управления для устройства и коробку с продуктом на прием к хирургу. При необходимости в это время можно изменить программирование генератора импульсов.Важно вместе с врачом скорректировать прием лекарств и уточнить программирование стимулятора.

Ваш специалист по боли и представитель устройства будут работать с вами над точной настройкой SCS.

Какие результаты?

Результаты SCS зависят от тщательного отбора пациентов, успешной пробной стимуляции, правильной хирургической техники и обучения пациентов. Стимуляция не излечивает состояние, вызывающее боль. Скорее, это помогает пациентам справиться с болью.СКС считается успешным, если болевой синдром уменьшился хотя бы наполовину.

Опубликованные исследования стимуляции спинного мозга показывают хорошее или отличное долгосрочное облегчение у 50-80% пациентов, страдающих хронической болью [1-6]. В одном исследовании сообщается, что у 24% пациентов улучшилось состояние, достаточное для того, чтобы вернуться к оплачиваемой работе или работе по дому только с помощью стимуляции или с добавлением время от времени пероральных обезболивающих [7].

СКС терапия обратима. Если пациент решит в любой момент прекратить лечение, провода электродов и генератор могут быть удалены.

Какие риски?

Ни одна операция не обходится без риска. Общие осложнения любой операции включают кровотечение, инфекцию, образование тромбов и реакции на анестезию. Специфические осложнения, связанные с SCS, могут включать:

  • Нежелательные изменения в стимуляции (могут быть связаны с клеточными изменениями в ткани вокруг электродов, изменениями положения электродов, ослаблением электрических соединений и / или выходом из строя электрода)
  • Эпидуральное кровотечение, гематома, инфекция, сдавление спинного мозга и / или паралич (могут быть вызваны введением электрода в эпидуральное пространство во время хирургической процедуры)
  • Отказ аккумулятора и / или утечка аккумулятора
  • Утечка спинномозговой жидкости
  • Постоянная боль в области электрода или стимулятора
  • Карман прозрачной жидкости (серома) в месте имплантации.Серомы обычно исчезают сами по себе, но может потребоваться дренаж.
  • Миграция свинца, которая может привести к изменению стимуляции и уменьшению обезболивания
  • Аллергическая реакция на материалы имплантатов
  • Миграция генератора и / или локальная эрозия кожи
  • Паралич, слабость, неуклюжесть, онемение или боль ниже уровня имплантации

Состояния, при которых вам может потребоваться дополнительная операция, включают перемещение электрода, обрыв электрода или удлинительного провода или (в редких случаях) механический отказ устройства.Причины удаления устройства включают инфекцию и отсутствие боли.

Иногда вокруг электрода образуется рубцовая ткань, что снижает эффективность стимуляции.

Жизнь со стимулятором

После программирования SCS вас отправляют домой с инструкциями по регулированию стимуляции путем контроля силы и продолжительности каждого периода стимуляции. При необходимости ваш врач может изменить ширину, амплитуду и частоту пульса при последующих посещениях.

Генератор импульсов имеет программируемые настройки:

  1. Частота (скорость): количество стимуляций в секунду. Слишком мало импульсов не вызывает ощущений. Слишком много приводит к стиральной доске или ухабистому эффекту.
  2. Ширина импульса: область воздействия стимуляции.
  3. Амплитуда импульса: определяет порог восприятия боли.

Ручной программатор позволяет включать и выключать стимулятор, выбирать программы и регулировать силу стимуляции.Большинству людей предлагается несколько программ для достижения максимального облегчения боли в любой момент в течение дня или во время определенных занятий. При необходимости вы можете использовать стимулятор спинного мозга круглосуточно.

Некоторые люди чувствуют разницу в интенсивности стимуляции в зависимости от своего положения (например, сидя или стоя). Это вызвано колебаниями в распространении электричества при смене положения и является нормальным явлением.

Как и кардиостимулятор, ваш стимулятор не может быть поврежден такими устройствами, как сотовые телефоны, пейджеры, микроволновые печи, защитные двери и датчики защиты от краж.Обязательно имейте при себе идентификационную карту имплантированного устройства во время полета, поскольку устройство обнаруживается у ворот службы безопасности аэропорта. Ворота безопасности универмагов и аэропортов или детекторы кражи могут вызвать усиление или уменьшение стимуляции при прохождении через ворота. Это ощущение временное и не должно навредить вашей системе. Однако в качестве меры предосторожности вам следует выключить систему, прежде чем проходить через ворота безопасности.

Различные системы SCS имеют разные ограничения на использование с МРТ, ультразвуком, дефибриллятором, электрокаутерией, диатермией и кардиостимуляторами.Обязательно ознакомьтесь с ограничениями вашего конкретного устройства SCS. Кроме того, мануальная терапия может привести к смещению электрода. Сначала посоветуйтесь со своим хирургом.

Источники и ссылки

Если у вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с Mayfield Brain & Spine по телефону 800-325-7787 или 513-221-1100.

Источники

  1. Verrills P, Sinclair C, Barnard A. Обзор систем стимуляции спинного мозга при хронической боли. J Pain Res 9: 481-92, 2016
  2. Де ла крус П., Фама С., Рот С. и др.Предикторы успеха стимуляции спинного мозга. Нейромодуляция 18 (7): 599-602, 2015
  3. Грайдер Дж., Манчиканти Л., Караяннопулос А. и др. Эффективность стимуляции спинного мозга при хронической боли в спине: систематический обзор. Врач боли 19: E33-E54, 2016
  4. Deer TR, Skaribas IM, Haider N, et al. Эффективность стимуляции шейного отдела спинного мозга для лечения хронической боли. Нейромодуляция 17 (3): 265-71, 2014
  5. Deer TR, Mekhail N, Provenzano D, et al.Надлежащее использование нейростимуляции спинного мозга и периферической нервной системы для лечения хронической боли и ишемических заболеваний: Комитет консенсуса по приемлемости нейромодуляции. Нейромодуляция 17 (6): 515-50, 2014
  6. Eldabe S, Buchser E, Duarte RV. Осложнения методов стимуляции спинного мозга и периферических нервов: обзор литературы. Pain Med 17 (2): 325-36, 2016
  7. Сундарадж С.Р. и др.: Стимуляция спинного мозга: семилетний аудит.J Clin Neurosci 12: 264-270, 2005

Ссылки
Spine-health.com
Nevro.com
Controlyourpain.com
Tamethepain.com
Poweroveryourpain.com

Глоссарий

ламинотомия: хирургическое рассечение пластинок или позвоночной дуги.

отведение: небольшой медицинский провод с силиконовым покрытием, имеющий электроды на одном конце. Электрический ток проходит от батареи по проводу к электродам.Два типа: чрескожные и хирургические отведения.

рентгеноскопия: устройство визуализации, которое использует рентгеновское или другое излучение для просмотра структур тела в реальном времени или «вживую». Также называется С-образной дугой.

чрескожно: через кожу (например, путем инъекции).

стимуляция периферических нервов: хирургическое лечение боли, при котором стимулируются определенные нервы, а не общая область спинного мозга.

седалищный нерв: нерв, расположенный в задней части голени, который снабжает мышцы задней поверхности колена и голени и обеспечивает чувствительность задней части бедра, части голени и подошвы стопы.

ишиас: боль, проходящая вдоль седалищного нерва в ягодицах и вниз по ногам. Обычно вызвано компрессией 5-го поясничного спинномозгового нерва.

серома: масса, образованная скоплением тканевых жидкостей после раны или хирургического вмешательства.

спинномозговая гигрома: скопление спинномозговой жидкости под кожей, которое вызывает видимый отек, вызванный утечкой вокруг катетера, дренажа или шунта.


обновлено> 1.2021
рассмотрено> Танн Николс, доктор медицины, Джордж Мэндибур, доктор медицины, Марк Орландо, доктор медицины, клиника Мэйфилд, Цинциннати, Огайо

Сертифицированная медицинская информация Mayfield материалов написаны и разработаны клиникой Mayfield Clinic. Мы соблюдаем стандарт HONcode в отношении достоверной информации о здоровье.Эта информация не предназначена для замены медицинских рекомендаций вашего поставщика медицинских услуг.


Адаптивная нейростимуляция | Условия и лечение

Процедура

Перед операцией вы пройдете диагностические тесты, чтобы определить, где в вашем мозгу берут начало припадки. Хирургическая бригада будет использовать результаты, чтобы определить, сколько отведений использовать и где разместить их в мозге.

Обычно процедура имплантации занимает от трех до четырех часов.Хирург сделает по крайней мере один разрез на коже черепа и черепа, чтобы поместить нейростимулятор и электроды. Разрезы для размещения электродов обычно имеют размер четверти, но могут быть и больше. Нейростимулятор обычно имплантируют сбоку и ближе к затылку.

Устройство включается в операционной и изначально запрограммировано только на регистрацию активности мозга, без проведения электростимуляции. Устройство будет запрограммировано на обеспечение ответной стимуляции при последующем посещении центра.

Большинство пациентов проводят в больнице одну ночь и выписываются на следующий день.

Восстановление

Примерно через 10–14 дней после операции вы посетите Центр эпилепсии, чтобы проверить, как заживают ваши разрезы и сколько припадков было зарегистрировано. Затем ваш врач запрограммирует устройство на стимуляцию при обнаружении аномальной мозговой активности. Нейростимулятор также продолжит сбор данных об активности вашего мозга.

Большинство пациентов не чувствуют электрические импульсы.Если вы действительно испытываете головную боль или кратковременное покалывание в коже головы, сообщите об этом своему врачу, чтобы можно было изменить настройки нейростимулятора.

Вы вернетесь в Центр эпилепсии через четыре-шесть недель после операции и каждые три месяца после этого, чтобы следить за работой RNS. Чтобы увидеть полный эффект от RNS, может потребоваться до года, и частота приступов, похоже, со временем продолжает снижаться.

Вам будет предоставлен удаленный монитор, который позволит вам собирать данные с нейростимулятора и отправлять их врачу.Ваш врач будет использовать эти данные для точной настройки параметров системы при будущих посещениях. В систему также входит магнит, который дает указание нейростимулятору записывать активность мозга, когда вы проводите им по месту имплантата во время припадка. Вы также можете использовать магнит, чтобы временно остановить стимуляцию.

Вы получите идентификационную карту медицинского имплантата размером с бумажник. Пожалуйста, всегда носите эту карту с собой. Вам нужно будет предъявить его при прохождении систем безопасности в аэропортах или в другом месте.

После имплантации устройства следует избегать определенных медицинских процедур, которые могут привести к перемещению энергии через устройство в мозг, что приведет к травме или смерти мозга. К ним относятся МРТ, диатермия, электросудорожная терапия и транскраниальная магнитная стимуляция.

Срок службы батареи нейростимулятора составляет от двух с половиной до четырех лет. Когда ваша батарея разряжена, вам нужно будет заменить нейростимулятор хирургическим путем. Если не требуется замена отведений, новый нейростимулятор будет подключен к тем же отведениям.

За дополнительной информацией обращайтесь к одной из наших медсестер по эпилепсии:

Неврология:
Марица Лопес, (415) 353-2134

Нейрохирургия:
Мэриэнн Уорд, (415) 353-2347

Реагирующая нейростимуляция | Неврологическая хирургия

Реагирующая нейростимуляция (РНС) — это революционный хирургический подход к лечению приступов, которые не контролируются лекарствами. Нейростимулятор помещается под кожу головы и внутри черепа, и он подключается к 2 электродам, размещенным либо на поверхности мозга, либо в головном мозге, либо к их комбинации.Устройство постоянно отслеживает активность мозга, а затем программируется на обнаружение припадков. При обнаружении припадка или активности, подобной припадку, устройство подает небольшое количество электрического тока в мозг, чтобы остановить или сократить припадок или, возможно, полностью предотвратить припадок.

Кому следует получать RNS?
Система RNS используется для лечения взрослых пациентов с фокальной эпилепсией, которые не прошли курс лечения как минимум двумя противосудорожными препаратами. Наш подход всегда в первую очередь заключается в том, чтобы определить, являются ли пациенты кандидатами на удаление очага припадка, что является единственным потенциальным лекарством от эпилепсии.Пациенты считаются кандидатами на RNS, если они прошли комплексное диагностическое обследование, в ходе которого был локализован один или два очага приступа, но определено, что они не могут быть кандидатами на хирургическую резекцию по определенной причине. Эти причины включают судороги, возникающие в более чем одной области мозга, судороги, возникающие в областях мозга, которые невозможно безопасно удалить, или судороги, которые трудно дискретно локализовать.

[См. Газетную статью из Tribune-Review о первой в регионе женщине МакКэндлесс с имплантатом, предназначенным для остановки припадков.]

Как работает RNS?
RNS — это система с «замкнутым контуром», которая непрерывно отслеживает электрическую активность мозга и посылает короткий импульс электрической стимуляции непосредственно в мозг при обнаружении припадка или активности, подобной припадку. Врачи, специально обученные RNS, программируют нейростимулятор и постепенно обучают его обнаруживать специфические паттерны, уникальные для припадка пациента.

Насколько эффективна RNS?
В клинических испытаниях более половины пациентов, получавших RNS, имели припадки на 50% или меньше по сравнению с их исходным уровнем до операции.Среднее снижение частоты приступов при лечении составило:

.

67% в течение 1 года
75% в течение 2 лет
82% или более в годы с 3 по 6

Возможно, что более важно, большинство пациентов сообщили о значительном улучшении качества жизни с RNS.

Важно помнить, что снижение количества приступов от RNS происходит не сразу. Чтобы заметить улучшение, может потребоваться несколько месяцев, а для достижения оптимальных результатов, скорее всего, потребуются годы.

Как выглядит операция?
Операция по имплантации системы RNS проводится под общим наркозом и обычно занимает от 2 до 4 часов.Многие пациенты могут отправиться домой на следующий день, а другие могут ожидать пребывания в больнице на 1-3 дня. После операции постельный режим не требуется, и многие пациенты могут вернуться к своей повседневной деятельности в течение нескольких дней и даже вернуться к работе через 2-4 недели.

Каковы обязанности пациента с RNS?
Пациенты, выбирающие лечение с помощью системы RNS, играют ключевую роль в своем лечении. Каждому пациенту предоставляется удаленный монитор, который по сути представляет собой портативный компьютер, на который они должны ежедневно загружать информацию, хранящуюся на их нейростимуляторе.Этот процесс занимает всего несколько минут в день. Раз в неделю их просят загрузить данные, хранящиеся на их удаленном мониторе, в базу данных защищенного веб-сайта, где их врачи могут просмотреть их. Пациентам дают магнит и просят провести им над нейростимулятором во время припадка. Это действие помечает это конкретное событие как важное, и устройство сохраняет активность мозга, записанную за это время, чтобы врач мог более внимательно изучить это событие. Пациентам также очень полезно вести подробный дневник, отмечая приступы.Чрезвычайно важно, чтобы пациент имел желание и возможность посещать контрольные приемы, чтобы устройство можно было запрограммировать по мере необходимости для достижения наилучших результатов. Обычно контрольные визиты назначаются каждые 4-6 недель в течение первого года, но со временем они становятся реже.

Что нужно знать о нейростимуляции?

В детстве меня всегда увлекали автомобили с дистанционным управлением. Возможность контролировать что-то в другом конце комнаты и заставлять его преследовать моего брата действительно сделала мой день.

Fastforward около 30 лет и устройства с дистанционным управлением все еще нравятся мне, только сейчас я использую их для отслеживания нейронов и сигналов боли вместо моего брата, к его большому удовольствию.

Когда мы говорим о нейростимуляции, мы просто говорим об этом самом явлении — об использовании специализированного пульта дистанционного управления для изменения импульсов в спинном мозге или периферических нервах для облегчения невропатической боли.

Стимуляторы спинного мозга были имплантированы во все большем количестве для лечения нейропатической боли с тех пор, как они получили одобрение FDA в 1989 году.Однако подавляющее большинство пациентов и многие врачи не сталкивались с ними. Есть несколько компаний, которые производят устройства, каждая из которых имеет определенные отличительные особенности, но подавляющее большинство из них состоит из аккумуляторной батареи или генератора импульсов, который лучше всего описывается как двоюродный брат кардиостимулятора, и проводов или весла для доставки. сигнал к целевому сайту.

Поскольку нейростимуляторы наиболее полезны при нейропатических состояниях, целевые участки обычно находятся в грудном отделе позвоночника для многих нейропатических состояний в нижней части спины и ног, в шее для большинства проблем в верхней части спины и рук, и около определенных периферических нервов для различных другие состояния, такие как головные боли.

Кому помогает нейростимуляция?

Идеальными кандидатами на нейростимуляцию являются пациенты с какой-либо формой нейро-
патологии или состояния, которое поражает или хронически раздражает нервы, которые не поддаются хирургической коррекции. Чаще всего в США используются пациенты, которые исчерпали консервативные меры, включая физиотерапию, нейропатические обезболивающие, нервные блокады и адъювантные препараты, и, возможно, перенесли операцию по декомпрессии нервов в спине или шее, но все еще страдают. нервной болью.

В этих случаях, которые называются синдромом после ламинэктомии или синдромом неудачной операции на спине, нейростимуляция очень эффективна. К другим часто лечимым заболеваниям относятся комплексный региональный болевой синдром, поражающий конечности, повреждение нервов и арахноидит.

Самое простое объяснение того, как работают традиционные нейростимуляторы, состоит в том, что они заменяют ощущение боли парестезией. В этом отношении он хорошо работает для пациентов, у которых основным симптомом является боль, но мало что дает пациенту, у которого в первую очередь онемение или слабость.

Недавние усилия в области нейростимуляции были направлены на минимизацию парестезий, связанных с традиционными стимуляторами. FDA недавно одобрило систему Senza SCS (Nevro). В пресс-релизе агентство отметило, что «эта система уникальна тем, что она обеспечивает выходной сигнал высокой частоты 10 кГц, который не вызывает парестезии или покалывания у пациентов».

Ориентировано на пациента: попробуйте, прежде чем покупать

Одна из причин, по которой нейростимуляция стала одним из моих любимых методов лечения, заключается в том, что она ориентирована на пациента.Это один из немногих случаев в мире интервенционной медицины, когда пациенту удается «попробовать, прежде чем купить». Это связано с тем, что нейростимуляция часто разбивается на этапы: испытание и, в случае успеха, постоянный имплант.

Испытание — это относительно небольшая процедура, которую можно провести в офисе или в хирургическом центре. Это не более чем установка эпидуральной иглы / иглы Туохи, введение пробных электродов через иглу и их направление в нужное место.Диаметр каждого грифеля примерно равен диаметру нитки приготовленных спагетти.

Рентгеноскопия используется для подтверждения того, что электрод помещен в соответствующее место; однако из-за нормальной анатомической вариабельности электрод иногда необходимо дополнительно отрегулировать, прежде чем закрепить его на месте. После закрепления электрод подключается к внешнему генератору импульсов, и пациент отправляется домой с устройством на несколько дней, в течение которых они оценивают его эффективность.

Многие поставщики назначают антибиотики в течение испытательного периода, поскольку существует небольшой риск заражения из-за наличия устройства, торчащего из тела.Я часто туннелирую свинец, чтобы еще больше снизить риск. Когда пациент возвращается в офис, временные пробные провода удаляются и накладывается повязка. Если пациенту понравилось устройство и он сообщает, что оно соответствующим образом уменьшило его боль, он часто переходит на постоянную имплантацию.

Большинство оценок показывают снижение боли от 50% до 70% с разной степенью успеха в зависимости от поставщика. Чем более консервативен врач в отношении терапии и чем лучше он подбирает пациентов, тем выше будет соотношение количества испытаний и имплантатов.

Многие производители имеют базы данных пациентов, которые служат в качестве ресурсов для тех, кто рассматривает данное устройство. Они могут ответить на вопросы с точки зрения пациента, часто предоставляя дополнительную полезную информацию пациенту, рассматривающему терапию, чтобы помочь им лучше понять, оправдает ли она их ожидания.

Имплантация стимулятора

Имплантация стимулятора

заключается в размещении постоянных электродов или электродов рядом с целевым участком и создании небольшого кармана для генератора импульсов.Опять же, генератор импульсов имеет размер кардиостимулятора и обычно имплантируется в ягодицы, чуть ниже того места, где обычно находится верх брюк пациента, или около лопатки. Чаще всего это амбулаторная процедура, и пациент обычно в тот же день отправляется домой с постоянной, полностью интегрированной беспроводной системой с дистанционным управлением.

Постоянные устройства редко удаляются, если они не инфицированы или не возникает нежелательный побочный эффект, при котором устройство вызывает стимуляцию там, где это нежелательно.Когда это происходит, чаще всего это результат миграции свинца, т. Е. Он перемещается вверх, вниз или в сторону от того места, где он был размещен. Другой сценарий, при котором может потребоваться эксплантация устройства, — это когда генератор импульсов вызывает боль или дискомфорт. Эксплантация — редкое явление, и вероятность ее возникновения меньше, если пациенты будут осведомлены об ожиданиях, а также будут тщательно планировать и проводить испытания перед имплантацией.

Пример использования: межреберная невралгия

Мужчина средних лет поступил в больницу с неизлечимой болью в эпигастрии и передних ребрах, вторичной по отношению к раку пищевода с вторичным карциноматозом брюшины.Его боль считалась невыносимой, несмотря на то, что в различных точках его лечения было применено устройство для обезболивания с относительно высокой дозой, контролируемое пациентом, содержащее фентанил или гидроморфон.

Меня проконсультировали, чтобы я рассмотрел варианты вмешательства, чтобы уменьшить его боль. После встречи и осмотра пациента я предположил, что он может добиться улучшения с помощью двусторонней блокады межреберных нервов. Мы запланировали их, и после первой серии блокад он отметил уменьшение боли примерно на 80% в течение нескольких дней, прежде чем боль постепенно вернулась к исходному уровню.Мы запланировали вторую серию блокад межреберных нервов под контролем рентгеноскопии. На этот раз он достиг полного облегчения за несколько дней, прежде чем боль вернулась к исходному уровню.

На этом этапе, учитывая, что его рак был неизлечимым и МРТ не будет серьезной проблемой в долгосрочной перспективе, мы решили продолжить испытание стимуляции спинного мозга. Два 8-контактных электрода были помещены в верхний грудной позвоночный канал, и была инициирована стимуляция для подтверждения адекватного покрытия болезненных участков.Он сообщил о полном исчезновении его боли во время судебного разбирательства и пожелал перейти к постоянной установке. После постоянной имплантации (рисунок) он сообщил о полном облегчении боли и был очень доволен результатом после заживления разрезов. С тех пор он скончался, но смог прожить свои последние дни без значительной боли. Сила нейростимуляции не перестает меня удивлять.

Противопоказания

Хотя многим пациентам нейростимуляция приносит пользу, есть определенные пациенты, для которых дополнительные проблемы или противопоказания могут сделать их не идеальными кандидатами.Многие из этих противопоказаний совпадают с другими вмешательствами на позвоночнике, такими как эпидуральная анестезия, и включают использование антикоагулянтов, системные инфекции, психологические состояния, несовместимые с имплантированным устройством, и предполагаемую потребность в определенных типах МРТ в будущем. Некоторые производители разработали устройства, совместимые с МРТ, в определенных ситуациях с оговоркой, что электрод размещается ниже точки T7. Это исключает многих пациентов с симптомами верхних конечностей и пациентов с онкологическими или неврологическими заболеваниями, которым могут потребоваться серийные МРТ-исследования.

Сводка

Нейромодуляция — очень эффективный инструмент, который может позволить сильно ослабленному пациенту вернуться к функциональной жизни и восстановить удовлетворение. Самое приятное в этом то, что способность контролировать боль передается в руки пациента, который ее испытывает — они могут контролировать уровень стимуляции. Многие пациенты могут отказаться от приема опиоидных препаратов или значительно сократить их употребление с помощью нейростимуляторов. Большинство провайдеров, выполняющих эти вмешательства, будут предоставлять консультации пациентам, желающим дополнительно изучить эту удивительную технологию.

Последнее обновление: 10 ноября 2015 г.

Чрескожная электрическая нейростимуляция для детоксикации у пациентов с хронической болью, зависимой от опиоидов

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *