Ал102. AL102: перспективный препарат для лечения десмоидных опухолей

Что представляет собой AL102. Как он действует на десмоидные опухоли. Каковы результаты клинических исследований AL102. Почему FDA предоставило ему статус ускоренного рассмотрения. Какие перспективы у AL102 в лечении десмоидных опухолей.

Что такое AL102 и как он работает

AL102 — это перспективный препарат, разрабатываемый компанией Ayala Pharmaceuticals для лечения десмоидных опухолей. Он относится к классу ингибиторов гамма-секретазы и обладает следующими ключевыми характеристиками:

• Сильнодействующий селективный пероральный ингибитор гамма-секретазы
• Блокирует сигнальный путь Notch, играющий важную роль в развитии десмоидных опухолей
• Принимается перорально один раз в день в дозе 1,2 мг

Механизм действия AL102 заключается в подавлении активности гамма-секретазы — фермента, необходимого для активации сигнального пути Notch. Блокируя этот путь, AL102 препятствует росту и прогрессированию десмоидных опухолей.

Результаты клинических исследований AL102

Основное клиническое исследование AL102 при десмоидных опухолях называется RINGSIDE. Это глобальное многоцентровое исследование фазы 2/3, включающее следующие этапы:

Фаза 2 (Часть А)

В этой части приняли участие 42 пациента, получавшие AL102 в трех различных дозировках. Ключевые результаты:

• Эффективность наблюдалась во всех группах дозирования
• Первый подтвержденный частичный ответ достигнут на 16 неделе
• Еще 3 неподтвержденных частичных ответа за период наблюдения
• AL102 хорошо переносился, без дозолимитирующей токсичности
• Отсутствие побочных явлений 4-5 степени

Фаза 3 (Часть B)

Эта часть исследования началась в ноябре 2022 года. Основные характеристики:

• Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
• Планируется включить до 156 пациентов
• Сравнение AL102 1,2 мг в день с плацебо
• Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования

Почему FDA предоставило AL102 статус ускоренного рассмотрения

В сентябре 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило AL102 статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) для лечения прогрессирующих десмоидных опухолей. Это решение основано на следующих факторах:

• Высокая неудовлетворенная медицинская потребность в лечении десмоидных опухолей
• Отсутствие одобренных FDA методов системной терапии для данного заболевания
• Многообещающие результаты ранних клинических исследований AL102
• Потенциал AL102 существенно улучшить исходы у пациентов с десмоидными опухолями

Статус ускоренного рассмотрения призван ускорить разработку и регуляторное рассмотрение AL102, что может приблизить его выход на рынок.

Перспективы AL102 в лечении десмоидных опухолей

AL102 обладает значительным потенциалом стать первым одобренным FDA препаратом для системного лечения десмоидных опухолей. Ключевые факторы, определяющие его перспективы:

• Целенаправленный механизм действия, блокирующий ключевой сигнальный путь в развитии опухолей
• Удобный пероральный прием один раз в день
• Обнадеживающие результаты ранних клинических исследований
• Хорошая переносимость и благоприятный профиль безопасности
• Статус ускоренного рассмотрения FDA

При подтверждении эффективности и безопасности в текущем исследовании фазы 3, AL102 может значительно улучшить подходы к лечению десмоидных опухолей и качество жизни пациентов с этим заболеванием.

Ограничения и потенциальные риски применения AL102

Несмотря на многообещающие перспективы, следует учитывать возможные ограничения и риски, связанные с применением AL102:

• Необходимость подтверждения эффективности в крупном исследовании фазы 3
• Потенциальные долгосрочные побочные эффекты, которые могут проявиться при более длительном применении
• Возможное развитие резистентности опухолей к препарату
• Необходимость определения оптимальной продолжительности лечения
• Потенциальные взаимодействия с другими лекарствами

Дальнейшие исследования помогут лучше оценить соотношение пользы и риска применения AL102 у пациентов с десмоидными опухолями.

Сравнение AL102 с другими подходами к лечению десмоидных опухолей

Для оценки потенциального места AL102 в терапии десмоидных опухолей важно сравнить его с существующими и разрабатываемыми методами лечения:

Хирургическое лечение

• Традиционный метод, но высокий риск рецидивов
• AL102 может применяться в случаях, когда операция невозможна или нежелательна

Лучевая терапия

• Эффективна в некоторых случаях, но имеет ограничения по локализации опухолей
• AL102 предлагает системный подход без ограничений по расположению опухолей

Другие таргетные препараты

• Некоторые ингибиторы тирозинкиназ показали эффективность в клинических исследованиях
• AL102 имеет иной механизм действия и может быть эффективен в резистентных случаях

AL102 потенциально может занять важное место в арсенале методов лечения десмоидных опухолей, особенно в случаях прогрессирующего или рецидивирующего заболевания.

Алюминиевый грип AL-102 (24мм х 55мм)

Алюминиевый грип AL-102 (24мм х 55мм)

КАТАЛОГ ТОВАРОВ

Держатели — рукоятки — насадки

Алюминиевые держатели

Добавить в избранное Убрать из избранного

Артикул: 825

Артикул: 825

150 ₽

195 ₽

Выберите цвет:

ЖЁЛТЫЙ КРАСНЫЙ СИНИЙ ГОЛУБОЙ ОРАНЖЕВЫЙ ФИОЛЕТОВЫЙ ЗЕЛЁНЫЙ СЕРЕБРИСТЫЙ ЧЁРНЫЙ

Купить в 1 клик

Купить в 1 клик

С этим товаром покупают

Добавить в избранноеУбрать из избранного

95 ₽

147 ₽

В корзину

Добавить в избранноеУбрать из избранного

В корзину

Добавить в избранноеУбрать из избранного

В корзину

Добавить в избранноеУбрать из избранного

50 ₽

95 ₽

Узнать о поступлении

Светодиодный светильник Feron AL102 трековый однофазный на шинопровод 8W 4000K 35 градусов черный

Светильник трековый на шинопровод, однофазный (ДПО) FERON AL102, 8W, 4000К (белый), 170-265V, 720Lm, цвет черный, корпус алюминий, рассеиватель поликарбонат, вращение →360°/↓90°, 80*129*182 мм

• Внешний вид

• Цвет свечения

• Прочее

• Аналоги номенклатуры

  29644,29642,29647

• Артикул

• Базовая единица

• Вращение по вертикальной оси, град

• Вращение по горизонтальной оси, град

• Гарантия, мес

• Длина изделия, мм

• Индекс цветопередачи, Ra:

• Количество в упаковках

• Количество на складе «Москва»

• Маркировка

• Материал корпуса

  алюминий

• Материал рассеивателя

  поликарбонат

• МИЦ (мин. интернет-цена)

• Мощность, Вт

• Название товара

  Светодиодный светильник Feron AL102 трековый однофазный на шинопровод 8W 4000K 35 градусов черный

• Напряжение, Вольт

  170-265

• Патрон

• Световой поток, Lm

• Степень защиты IP

• Тип лампы

• Угол освещения, град:

• Угол рассеивания

• Цвет основной (металл)

  черный

• Цветовая температура

• Ширина изделия, мм

FDA предоставило статус ускоренного лечения AL102 для лечения прогрессирующих десмоидных опухолей

FDA предоставило статус ускоренного лечения AL102 для лечения пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило препарату AL102 статус ускоренного лечения для лечения пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями, согласно сообщению компании Ayala Pharmaceuticals. ¹

Промежуточные данные части A базового исследования RINGSIDE фазы 2/3 (NCT04871282), представленные на конгрессе ESMO 2022, показали, что AL102 вызывает ответ и уменьшение размера опухоли у пациентов с десмоидными опухолями. ^2,3 Среди пациентов, получавших лечение всеми дозами и прошедших 2 и более МРТ (n = 12), у 1 пациента был частичный ответ (ЧО) на 16-й неделе, подтвержденный на 28-й неделе, у 2 пациентов был неподтвержденный ЧО на 28-й неделе , и у 1 пациента наблюдался неподтвержденный PR на 40-й неделе. ³

В частности, на 16-й неделе для поддающихся оценке пациентов, получавших выбранную дозу 1,2 мг AL102 один раз в день (n = 9), 1 пациент достиг подтвержденного PR на 28 неделе, у 8 пациентов было стабилизировано заболевание, а у 7 наблюдалось уменьшение опухоли. ³

«Мы рады получить ускоренное назначение FDA для AL102 при прогрессирующих десмоидных опухолях, что, по нашему мнению, усиливает неудовлетворенные медицинские потребности пациентов с этим серьезным заболеванием. Это обозначение обладает важными преимуществами, которые могут ускорить разработку и рассмотрение регулирующими органами AL102», — заявил Рони Мамлюк, доктор философии, главный исполнительный директор Ayala, в пресс-релизе. «Мы очень воодушевлены появлением новых клинических данных, подтверждающих эффективность AL102, и, в случае одобрения, считаем, что этот продукт может оказать существенное влияние на жизнь пациентов».

AL102 представляет собой сильнодействующий селективный пероральный ингибитор гамма-секретазы, который может представлять собой потенциальный вариант лечения пациентов с нерезектабельными, рецидивирующими или прогрессирующими десмоидными опухолями, у которых в настоящее время нет системной терапии, одобренной FDA.

Глобальное многоцентровое рандомизированное исследование RINGSIDE оценивает эффективность, безопасность и переносимость AL102 у пациентов с десмоидными опухолями. К настоящему времени 42 пациента были зарегистрированы для получения 3 различных доз AL102. Пациенты, включенные в часть A, будут иметь право участвовать в открытом расширенном исследовании в части B в выбранной дозе 1,2 мг AL102 в день.

В исследование включаются пациенты в возрасте не менее 18 лет с рецидивирующими/рефрактерными или ранее не лечившимися десмоидными опухолями, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания, определяемое как одномерный рост не менее чем на 10% в течение 18 месяцев, или боль, связанная с десмоидной опухолью, требующая неопиоидной терапии. медикамент. ²

В части А исследования пациентам случайным образом назначают 1,2 мг AL102 в день, 4 мг AL102 два раза в неделю по схеме 2 дня приема, 5 дней перерыва или 2 мг AL102. AL102 два раза в неделю по графику 2 рабочих дня и 5 выходных.

Зарегистрированные пациенты также проходят МРТ на 16-й неделе и затем каждые 12 недель. Первичной конечной точкой части А является безопасность, а уменьшение объема опухоли является вторичной конечной точкой.

В части B исследования пациенты будут случайным образом распределены для получения 1,2 мг AL102 в день или плацебо.

Что касается безопасности, о которой сообщалось для оцениваемых пациентов при всех 3 дозах в части A (n = 42), большинство побочных эффектов (НЯ) были степени 1 или 2, НЯ степени 3 были нечастыми, и о НЯ степени 4/5 не сообщалось. ² Четыре серьезных НЯ наблюдались у 3 пациентов, хотя они были сочтены не связанными с AL102. НЯ, приведшие к прекращению лечения, включали диарею, стоматит, повышение уровня аланинаминотрансферазы и сыпь.

Ссылки

1. Ayala Pharmaceuticals объявляет об ускоренном назначении FDA США для AL102 при прогрессирующих десмоидных опухолях. Выпуск новостей. Айяла Фармасьютикалз. 27 сентября 2022 г. По состоянию на 27 сентября 2022 г. https://bit.ly/3LKp9LI
2. Gounder MM, Jones RL, Chugh R, et al. Первоначальные результаты фазы II/III исследования AL102 для лечения десмоидных опухолей (DT). Энн Онкол . 2022; 33 (дополнение 7): S681-S700. doi:10.1016/annonc/annonc1073
3. Ayala Pharmaceuticals представляет положительные промежуточные данные основного исследования фазы 2/3 RINGSIDE AL102 при десмоидных опухолях на Конгрессе ESMO 2022. Пресс-релиз. Айяла Фармасьютикалз. 12 сентября 2022 г. По состоянию на 27 сентября 2022 г. https://bit.ly/3UKl79Y

Ayala Pharmaceuticals объявляет о первом пациенте, получившем дозу AL102 в 3-м сегменте исследования RINGSIDE при десмоидных опухолях

РЕХОВОТ, Израиль и УИЛМИНГТОН, Делавэр, 16 ноября 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Ayala Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AYLA), онкологическая компания клинической стадии, занимающаяся разработкой и коммерциализацией низкомолекулярных терапевтических средств для пациентов, страдающих от редких опухолей и агрессивных видов рака, сегодня объявили, что первый пациент получил дозу в Части B RINGSIDE, рандомизированного сегмента фазы 3 исследования, оценивающего AL102 при десмоидных опухолях. AL102 представляет собой сильнодействующий селективный пероральный ингибитор гамма-секретазы (GSI).

«Мы рады начать регистрацию в сегменте Phase 3 RINGSIDE, который является важной вехой в нашей программе разработки AL102», — сказал Рони Мамлюк, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Ayala. «Появляющиеся данные фазы 2 / части A были очень многообещающими, и мы выбрали дозу 1,2 мг один раз в день для рандомизированной части. В случае одобрения AL102 может улучшить жизнь людей с десмоидными опухолями».

Сегмент фазы 3 RINGSIDE представляет собой двойное слепое многоцентровое исследование, в котором принимают участие до 156 пациентов с прогрессирующим заболеванием, рандомизированных между приемом AL102 в дозе 1,2 мг один раз в день или плацебо. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), а вторичными конечными точками являются частота объективного ответа (ЧОО), продолжительность ответа (ДОР) и показатели качества жизни (КЖ), о которых сообщает пациент.

Положительные промежуточные данные из Части A, этапа 2 RINGSIDE, были представлены на ESMO в сентябре 2022 года. Данные показали эффективность во всех когортах, причем ранние ответы со временем углублялись. Первый подтвержденный частичный ответ (PR) был достигнут на 16-й неделе и еще 3 неподтвержденных PR за период наблюдения. AL102 хорошо переносился, не имел дозолимитирующей токсичности и побочных явлений 4/5 степени. Более долгосрочные данные по Фазе 2 / Части A RINGSIDE ожидаются в середине 2023 года.

AL102 получил статус Fast Track от FDA США в сентябре 2022 года для лечения прогрессирующих десмоидных опухолей.

Для получения дополнительной информации об исследовании фазы 2/3 RINGSIDE с использованием AL102 для лечения десмоидных опухолей посетите веб-сайт ClinicalTrials.gov и используйте идентификатор NCT04871282 (RINGSIDE).

О десмоидных опухолях
Десмоидные опухоли, также называемые агрессивным фиброматозом или фиброматозом десмоидного типа, представляют собой редкие опухоли соединительной ткани, которые обычно возникают в верхних и нижних конечностях, брюшной стенке, области головы и шеи, брыжеечном корне и грудной стенке с возможностью возникновения в дополнительных частях тело. Десмоидные опухоли не метастазируют, но часто агрессивно инфильтрируют сосудисто-нервные структуры и жизненно важные органы. Люди, живущие с десмоидными опухолями, часто ограничены в повседневной жизни из-за хронических болей, функционального дефицита, общего снижения качества жизни и органной дисфункции. Ежегодная заболеваемость десмоидными опухолями в США составляет около 1700 пациентов, и обычно они возникают у пациентов в возрасте от 15 до 60 лет. Чаще всего они диагностируются у молодых людей в возрасте от 30 до 40 лет, чаще у женщин. Сегодня хирургия больше не считается краеугольным камнем лечения десмоидных опухолей из-за высокой частоты рецидивов после операции, и в настоящее время не существует одобренных FDA системных методов лечения нерезектабельных, рецидивирующих или прогрессирующих десмоидных опухолей.

Об исследовании RINGSIDE

Базовое исследование RINGSIDE фазы 2/3 представляет собой рандомизированное глобальное многоцентровое исследование. Сегмент фазы 2 исследования оценивал эффективность, безопасность, переносимость и объем опухоли с помощью МРТ после 16 недель применения AL102 у пациентов с десмоидными опухолями. В него было включено 42 пациента и оценено 3 дозы AL102. Пациенты, участвовавшие в сегменте фазы 2 исследования, имеют право участвовать в открытом расширенном исследовании в выбранной дозе 1,2 мг в день, при этом долгосрочная эффективность и безопасность будут контролироваться.

Начата фаза 3 исследования. Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, включающее до 156 пациентов с прогрессирующим заболеванием, которое сравнивает AL102 в дозе 1,2 мг один раз в день с плацебо. Первичной конечной точкой для сегмента фазы 3 является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), а вторичные конечные точки включают частоту объективного ответа (ЧОО), продолжительность ответа (ДОР), уменьшение объема опухоли и показатели качества жизни (КЖ), о которых сообщает пациент. . Для получения дополнительной информации об исследовании фазы 2/3 RINGSIDE с использованием AL102 для лечения десмоидных опухолей посетите веб-сайт ClinicalTrials. gov и используйте идентификатор NCT04871282 (RINGSIDE).

Об Ayala Pharmaceuticals

Ayala Pharmaceuticals, Inc. — онкологическая компания клинической стадии, занимающаяся разработкой и коммерциализацией низкомолекулярных терапевтических средств для пациентов, страдающих редкими опухолями и агрессивными видами рака. Подход Ayala сосредоточен на прогнозировании, выявлении и устранении онкогенных факторов, вызывающих рак, с помощью комбинации биоинформатической платформы и секвенирования нового поколения для предоставления таргетной терапии малообеспеченным группам пациентов. Компания разрабатывает два продукта-кандидата, AL101 и AL102, нацеленные на аберрантную активацию пути Notch с помощью ингибиторов гамма-секретазы для лечения различных опухолей, включая десмоидные опухоли и аденоидно-кистозные. AL101 получил от FDA США обозначение Fast Track и орфанное лекарство и в настоящее время проходит 2-ю фазу клинических испытаний для пациентов с ACC (ACCURACY), несущих мутации, активирующие Notch. AL102 получил обозначение Fast Track и в настоящее время проходит основную фазу 2/3 клинических испытаний для пациентов с десмоидными опухолями (RINGSIDE). Для получения дополнительной информации посетите www.ayalapharma.com.

Контакты:

Инвесторы:
Джойс Аллер
ООО «ЛайфСай Эдвайзерс»
+1-617-435-6602
[email protected]

Ayala Pharmaceuticals:
+1-857-444-0553
[email protected]

Заявления прогнозного характера

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 г. Все заявления, содержащиеся в данном пресс-релиз, не относящийся к историческим фактам, следует рассматривать как прогнозные заявления, включая заявления, касающиеся завершения нашего слияния с Advaxis и ожидаемого воздействия слияния, сроков нашего общения с FDA, нашего развития. AL101 и AL102, обещание и потенциальное влияние наших данных доклинических или клинических испытаний, сроки и планы по инициированию дополнительных клинических испытаний AL101 и AL102, сроки и результаты любых клинических испытаний или показателей, наше участие в научных или медицинских конференции, достаточность денежных средств для финансирования операций и ожидаемое воздействие COVID-19, по нашему делу. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях руководства. Слова «может», «будет», «должен», «ожидать», «планировать», «предвидеть», «мог», «намереваться», «нацеливаться», «проектировать», «оценивать», «полагать», «прогнозировать», «потенциально» или «продолжать» или отрицание этих терминов или других подобных выражений предназначены для обозначения прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова.

Эти заявления не являются ни обещаниями, ни гарантиями, но связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими важными факторами, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, результаты или достижения будут существенно отличаться от любых будущих результатов, результатов или достижений, выраженных или подразумеваемых форвардом предварительные заявления, включая, помимо прочего, следующее: объявление о слиянии и его нахождение на рассмотрении (как здесь определено) могут оказать неблагоприятное влияние на наш бизнес; неспособность завершить Слияние в ожидаемые сроки или вообще может оказать существенное неблагоприятное влияние на наш бизнес, финансовое положение и результаты деятельности; некоторые положения Соглашения о слиянии (как определено в настоящем документе) могут препятствовать представлению третьими сторонами конкурирующих предложений, включая предложения, которые могут иметь преимущество перед сделками, предусмотренными Соглашением о слиянии; неспособность завершить Слияние может привести к тому, что расторгающая сторона уплатит комиссию за расторжение договора стороне, не расторгающей соглашение, и может нанести ущерб цене обыкновенных акций расторгающей стороны и ее будущему бизнесу и операциям; если нам не удастся успешно завершить Слияние с Advaxis (как определено в настоящем документе), наш совет директоров может распустить или ликвидировать наши активы для проведения роспуска и ликвидации; наши директора и исполнительные директора имеют интересы в Слиянии, отличные от интересов наших акционеров, и это может повлиять на их поддержку или одобрение Слияния без учета интересов наших акционеров; если Слияние не будет завершено, цена наших акций может значительно колебаться; объявление и отложенное слияние, независимо от того, завершено оно или нет, негативно повлияло на торговую цену наших обыкновенных акций и может продолжать негативно влиять на торговую цену наших обыкновенных акций; неспособность успешно интегрировать бизнес и операции Ayala и Advaxis в ожидаемые сроки может негативно сказаться на будущих результатах объединенной компании; мы понесли значительные убытки с момента создания и ожидаем, что мы продолжим нести убытки в обозримом будущем. В настоящее время мы не прибыльны и, возможно, никогда не достигнем или не поддержим прибыльность; нам потребуется дополнительный капитал для финансирования нашей деятельности, и если мы не сможем получить необходимое финансирование, мы не сможем завершить разработку и коммерциализацию AL101 и AL102; мы выявили условия и события, которые вызывают серьезные сомнения в нашей способности продолжать деятельность в обозримом будущем; у нас ограниченный опыт работы и нет истории коммерциализации фармацевтической продукции, что может затруднить оценку перспектив нашей будущей жизнеспособности; мы сильно зависим от успеха AL101 и AL102, наших самых передовых продуктов-кандидатов, которые все еще находятся в стадии клинической разработки, и, если AL101 или AL102 не получат одобрение регулирующих органов или не будут успешно коммерциализированы, наш бизнес может пострадать; из-за наших ограниченных ресурсов и доступа к капиталу мы должны уделять приоритетное внимание разработке определенных программ и продуктов-кандидатов; эти решения могут оказаться неверными и могут негативно повлиять на наш бизнес; вспышка COVID-19, может негативно повлиять на наш бизнес, в том числе на наши клинические испытания; наша способность использовать наши чистые операционные убытки, перенесенные на будущие периоды, для компенсации будущей налогооблагаемой прибыли может иметь определенные ограничения; наши продукты-кандидаты предназначены для пациентов с генетически определенным раком, что является быстро развивающейся областью науки, и подход, который мы используем для обнаружения и разработки продуктов-кандидатов, является новым и может никогда не привести к появлению на рынке продуктов; мы не участвовали в ранней разработке наших основных продуктов-кандидатов; поэтому мы зависим от третьих сторон, которые точно сгенерировали, собрали и интерпретировали данные определенных доклинических исследований и клинических испытаний для наших продуктов-кандидатов; включение и удержание пациентов в клинических испытаниях — это дорогостоящий и трудоемкий процесс, который может быть затруднен или сделан невозможным из-за множества факторов, не зависящих от нас; если мы не достигнем запланированных целей разработки и коммерциализации в сроки, которые мы объявляем и ожидаем, коммерциализация наших продуктов-кандидатов может быть отложена, а нашему бизнесу будет нанесен ущерб; наши продукты-кандидаты могут вызвать серьезные неблагоприятные события или нежелательные побочные эффекты, которые могут задержать или предотвратить получение разрешения на продажу или, в случае одобрения, потребовать их изъятия с рынка, потребовать, чтобы они содержали предупреждения о безопасности, или иным образом ограничить их продажи; рыночные возможности для AL101 и AL102, в случае одобрения, могут быть меньше, чем мы ожидаем; мы можем не добиться успеха в разработке или сотрудничестве с другими для разработки диагностических тестов для выявления пациентов с мутациями, активирующими Notch; мы никогда не получали маркетинговое одобрение для продукта-кандидата, и мы можем быть не в состоянии получить или получить его с задержкой в ​​получении маркетингового одобрения для любого из наших продуктов-кандидатов; даже если мы получим одобрение FDA для наших продуктов-кандидатов в Соединенных Штатах, мы никогда не сможем получить одобрение или коммерциализировать их в какой-либо другой юрисдикции, что ограничит нашу способность полностью реализовать их рыночный потенциал; нам было присвоено обозначение орфанного препарата для AL101 для лечения ОКХ, и мы можем запрашивать обозначение орфанного препарата для других показаний или продуктов-кандидатов, и мы можем быть не в состоянии сохранить преимущества, связанные с назначением орфанного препарата, включая возможность эксклюзивности на рынке, и может не получить обозначение орфанного препарата для других показаний или для других наших продуктов-кандидатов; хотя мы получили обозначение Fast Track для AL101 и AL102 и можем запросить обозначение Fast Track для других наших продуктов-кандидатов, такие обозначения могут на самом деле не привести к ускорению сроков разработки, нормативного рассмотрения или процесса утверждения; мы сталкиваемся с серьезной конкуренцией со стороны других биотехнологических и фармацевтических компаний, и наши операционные результаты пострадают, если мы не сможем эффективно конкурировать; мы зависим от небольшого числа поставщиков некоторых материалов, используемых для производства наших продуктов-кандидатов, и от одной компании для производства активного фармацевтического ингредиента для каждого из наших продуктов-кандидатов; любое будущее сотрудничество будет важно для нашего бизнеса. Если мы не сможем поддерживать наше существующее сотрудничество или вступить в новое сотрудничество, или если это сотрудничество не будет успешным, это может отрицательно сказаться на нашем бизнесе; вступившее в силу и будущее законодательство в области здравоохранения может увеличить сложность и затраты для нас, чтобы получить маркетинговое одобрение и коммерциализировать наши продукты-кандидаты, в случае одобрения, и может повлиять на цены, которые мы можем установить; если мы не сможем получить, сохранить, защитить и обеспечить защиту патентов и других объектов интеллектуальной собственности для наших технологий и продуктов, или если объем полученного патента или других объектов защиты интеллектуальной собственности недостаточно широк, наши конкуренты могут разрабатывать и коммерциализировать продукты и технологии. похожие или идентичные нашим, и мы не сможем эффективно конкурировать на наших рынках; мы можем участвовать в сделках по приобретению или лицензированию, которые могут подорвать наш бизнес, привести к разводнению наших акционеров или сократить наши финансовые ресурсы; и риски, связанные с нашей деятельностью в Израиле, могут оказать существенное негативное влияние на наш бизнес, финансовое положение и результаты операций.

Эти и другие важные факторы обсуждаются в разделе «Факторы риска» в нашем Ежеквартальном отчете по форме 10-Q за три месяца, закончившихся 30 сентября 2022 г., поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) 3 ноября 2022 г. и другие наши документы, поданные в SEC, могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях, сделанных в этом пресс-релизе. Любые такие прогнозные заявления представляют собой оценки руководства на дату настоящего пресс-релиза. Время от времени могут возникать новые факторы риска и неопределенности, и невозможно предсказать все факторы риска и неопределенности. Хотя мы можем решить обновить такие прогнозные заявления в какой-то момент в будущем, за исключением случаев, когда это требуется по закону, мы отказываемся от каких-либо обязательств делать это, даже если последующие события приведут к изменению наших взглядов. Хотя мы считаем, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, разумны, мы не можем гарантировать, что такие ожидания окажутся правильными.