Устройство тэна. Устройство и принцип работы ТЭНов: виды, применение, преимущества

Что такое ТЭН и как он устроен. Какие бывают виды ТЭНов. Где применяются трубчатые электронагреватели. Каковы преимущества использования ТЭНов. Как правильно выбрать и установить ТЭН.

Что такое ТЭН и как он устроен

ТЭН (трубчатый электронагреватель) — это универсальный нагревательный прибор, предназначенный для нагрева различных сред: воздуха, воды, масла и других жидкостей и газов. Конструкция ТЭНа довольно проста, но при этом очень эффективна.

Основные элементы ТЭНа:

• Металлическая трубка (оболочка) — изготавливается из нержавеющей стали, меди, латуни или титана. Выбор материала зависит от условий эксплуатации.
• Нагревательная спираль — проволока с высоким электрическим сопротивлением.
• Наполнитель — диэлектрический материал, чаще всего оксид магния (периклаз). Обеспечивает электроизоляцию и теплопередачу.
• Контактные стержни — для подключения к электросети.
• Герметичные торцевые крышки с изоляторами.

Принцип работы ТЭНа заключается в преобразовании электрической энергии в тепловую за счет нагрева спирали при прохождении через нее электрического тока. Тепло от спирали через наполнитель передается на внешнюю оболочку и далее в нагреваемую среду.

Виды ТЭНов по форме и назначению

ТЭНы могут иметь различную форму и конструкцию в зависимости от области применения:

• Прямые — классическая форма в виде прямой трубки.
• U-образные — изогнутые в форме буквы U.
• Кольцевые — замкнутые в кольцо.
• Патронные — компактные ТЭНы небольшого диаметра.
• Плоские — в форме пластины.
• Оребренные — с увеличенной поверхностью теплоотдачи.

По назначению различают:

• Водяные ТЭНы — для нагрева воды.
• Воздушные — для обогрева воздуха.
• Масляные — для нагрева масел и других жидкостей.
• Для пищевого оборудования — из специальных материалов.

Области применения трубчатых электронагревателей

ТЭНы нашли широкое применение в различных отраслях промышленности и быту:

• Бытовая техника — водонагреватели, стиральные машины, посудомоечные машины, электрочайники, утюги.
• Системы отопления — электрокотлы, конвекторы, тепловые пушки.
• Промышленное оборудование — термопластавтоматы, экструдеры, пресс-формы.
• Пищевая промышленность — варочные котлы, жарочные шкафы, тепловые витрины.
• Сельское хозяйство — инкубаторы, брудеры, сушильные камеры.
• Строительство — прогрев бетона, подогрев полов.

Преимущества использования ТЭНов

Трубчатые электронагреватели обладают рядом важных достоинств:

• Универсальность — подходят для нагрева различных сред.
• Надежность и долговечность — срок службы до 10 000 часов.
• Простота монтажа и обслуживания.
• Высокий КПД — до 95%.
• Быстрый нагрев.
• Точное регулирование температуры.
• Компактные размеры.
• Безопасность при правильной эксплуатации.

Как правильно выбрать ТЭН

При выборе ТЭНа необходимо учитывать следующие параметры:

• Мощность — зависит от объема нагреваемой среды и требуемой скорости нагрева.
• Напряжение питания — обычно 220В или 380В.
• Размеры и форма — должны соответствовать месту установки.
• Материал оболочки — подбирается под конкретную среду.
• Тип крепления — фланец, резьба, штуцер и т.д.
• Наличие терморегулятора — для контроля температуры.

Важно правильно рассчитать мощность ТЭНа, чтобы обеспечить эффективный нагрев без перерасхода электроэнергии.

Монтаж и подключение трубчатых электронагревателей

Установка ТЭНа должна производиться с соблюдением следующих правил:

• Монтаж осуществляется только при отключенном электропитании.
• Необходимо обеспечить надежный контакт с нагреваемой средой.
• ТЭН должен быть полностью погружен в жидкость (для водяных и масляных).
• Следует использовать уплотнения для герметизации.
• Подключение к сети выполняется через автоматический выключатель.
• Обязательно заземление корпуса прибора.

При соблюдении этих требований ТЭН будет работать эффективно и безопасно в течение длительного времени.

Обслуживание и уход за ТЭНами

Для продления срока службы ТЭНов необходимо выполнять следующие рекомендации:

• Регулярно очищать поверхность ТЭНа от накипи и загрязнений.
• Проверять целостность изоляции и отсутствие повреждений оболочки.
• Контролировать надежность электрических соединений.
• Не допускать работу ТЭНа «на сухую» без теплоносителя.
• Соблюдать рекомендованный режим эксплуатации.

При правильном обслуживании трубчатые электронагреватели способны прослужить долгие годы, обеспечивая эффективный нагрев в различных устройствах и системах.

ТЭН для водонагревателя — как проверить и заменить. Сухие/мокрые и с терморегулятором

Сейчас мы с вами разберемся в видах ТЭНа водонагревателя, как их проверить перед эксплуатацией и заменить при необходимости. Так же проведем расчет мощности и узнаем какие производители предлагают лучшие модели на рынке для покупки.

• Виды и устройство
• Как проверить (прозвонить)
• Как рассчитать мощность
• Как заменить
• В водонагревателях Термекс и Аристон
• ТЭНы с терморегулятором
• org/ListItem»> Производители
• Заключение

ТЭН – важнейшая составная часть водонагревательной конструкции, отвечающая за нагрев воды. Это сердце агрегата.

Устройство водонагревателя Аристон

Виды и устройство

ТЭНы для водонагревателей можно разделять на несколько видов, каждый из которых имеет свои конструктивные особенности:

Сухой ТЭН водонагревателя Thermex

• Сухие (например, AEG, Tesy, Isea или Ariston Ti Tronic Best).Часто люди, сталкивающиеся с выбором бойлера, задаются вопросом, что значит сухой ТЭН в водонагревателе, и чем он отличается от мокрого. Сухие приборы являются более популярными. Принцип работы такой же, как и у мокрого, только в данном случае прибор находятся в защитном кожухе, предохраняющем трубчатый электронагреватель от контакта с водой.

  Сухие нагреватели стоят несколько дороже, и нагрев воды занимает больше времени, но в то же время прослужат такие конструкции намного больше, тем самым вы сэкономите на ремонте.

Сухой ТЭН

Модели бойлеров с сухим ТЭНом можете узнать здесь.

Устройство ТЭНа водонагревателя вы можете увидеть на изображении ниже, где:

• Г – это нагревательная спираль;
• В – это контактные стержни;
• А – это металлическая (обычно из меди или нержавейки) оболочка, в которую запрессована спираль нагрева;
• Б – это изоляция наполнителем от трубчатого электронагревателя. Она является диэлектриком и не даёт произойти короткому замыканию, но при этом характеризуется отличной теплопроводностью. В качестве наполнителя для изоляционного слоя может служить кварцевый песок или порошок оксида магния.

Устройство ТЭНа

О бойлерах прямого и комбинированного нагрева можете прочитать тут.

Как проверить (прозвонить)

Если вы слышите при нагреве воды шум и шипение или устройство защитного отключения стало часто срабатывать, то это может говорить о том, что трубчатые электронагреватели покрылись накипью, а в бойлере слишком много грязи. В данном случае проводится очистка ТЭНа либо его замена. Об этом пойдёт речь ниже, а для начала нужно определить, как проверить (прозвонить) трубчатый электрический нагреватель.

Схема подключения к водонагревателю и правила проверки устройства защитного отключения представлены на этой странице.

Тестер (омметр) необходим для проверки трубчатого электронагревателя на перегорание, короткое замыкание и пробой на корпус.

Для начала нужно просчитать сопротивление ТЭНа. Вам нужно знать его мощность (может быть написана на внешней стороне прибора либо в техническом паспорте).

Рассчитать ток, который протекает через трубчатый электронагреватель можно с помощью формулы: I=P/U, Ампер.

Какое сопротивление должно быть у ТЭНа водонагревателя определяет по формуле R=U/I, Ом.

Можно сразу узнать сопротивление: R=U²/P, Ом.

К примеру, у вас ТЭН для воды мощностью 2000 Вт (2 кВт), то перенеся всё в формулу, получится вот что: R=220²/2000=24,2 Ом.

Теперь перейдём к вопросу, как проверить тестером ТЭН водонагревателя (мультиметром). Отключите электроприбор от сети электропитания и отсоедините провода от разъёмов трубчатого электронагревателя. Переведите тестер в режим сопротивления в 200 Ом и коснитесь щупами к клеммам ТЭНа.

В случае, если прибор показывает такое сопротивление, как было рассчитано ранее (или близкое к нему число), то ТЭН для нагрева воды исправен, функционирует хорошо.

Если на вы видите значение в ноль, то произошло замыкание внутри трубчатого электронагревателя. В этом случае придётся заметить прибор.

Если значение приближено к единице, то это говорит об обрыве ТЭНа, и что также понадобится замена.

Как рассчитать мощность

Формула расчёта мощности ТЭНа

P=0,0011*m*(tk-tн)/T
m — масса воды;
tk и tн — начальная и желаемая температура жидкости;
Т — время, в течение которого происходит нагрев.

Пользуйтесь этими данными, чтобы произвести расчет времени нагрева воды ТЭНом.

Как заменить

Иногда проще потратить небольшую сумму и произвести замену, чем почистить трубчатый электронагреватель.

ТЭН для водонагревателя – это расходная деталь. Со временем может понадобиться его проверка или замена.

Поэтому отправляясь в магазин за новым приобретением, учтите следующие пункты:

1. Не надейтесь, что продавцы подберут верно нужную деталь только исходя из вашего словесного описания. Существует огромное множество нагревательных элементов, и если вы не будете иметь при себе технический паспорт водонагревательной конструкции, то попросту растеряетесь перед выбором.
2. Посмотрите, чтобы в комплект к трубчатому электронагревателю входил магниевый анод.

Обратное подключение ТЭНа в водонагревателе стоит проводить очень внимательно и аккуратно, чтобы не возникло лишних проблем в виде протечки конструкции.

В водонагревателях Термекс и Аристон

Много вопросов у владельцев возникает по поводу того, как снять, подключить, заменить ТЭН, как производятся эти работы в водонагревателях различных производителей, например, Аристон, Термекс. Какие они имеют особенности – об этом вы узнаете ниже.

Следуя инструкции, ревизию нужно проводить в обязательном порядке раз в год. Если же вода мягкая, можно ограничиться чисткой раз в три года. Если толщина налёта достигает один миллиметр, то расход электричества увеличивается на 10 %.

Собственно сам процесс у всех моделей мало чем отличается и проводится по одному шаблону.

Замена ТЭНов на водонагревателе Термекс проводится стандартным образом. Чтобы продлить срок эксплуатации трубчатого электронагревателя, устанавливают фильтр.

Замена ТЭНа в водонагревателе Thermex подробно показана в видео ниже.

Как и во всех других устройствах подобного типа, замена ТЭНа в водонагревателе Аристон начинается с разборки конструкции водонагревателя.

Учтите, что отличием техники водного нагрева компании Аристон является другое крепление фланца. Чтобы его открепить, нужно подтолкнуть колбу кверху, перевернуть внутри по часовой стрелке и потянуть на себя. При разборке это очень важно.

По стандартным пунктам выполняется очистка трубчатого электронагревателя, бойлера и других составных частей. Монтаж обязательно осуществляется по пунктам в обратном порядке.

ТЭНы с терморегулятором

Водонагревательный ТЭН с терморегулятором (термостатом) устанавливается с целью регулировки температуры. Терморегуляторы включают нагрев воды при помощи трубчатого электронагреватели, либо отключают. Это позволяет владельцу значительно экономить электроэнергию.

Также ТЭН с терморегулятором – это безопасность, которая очень важна при совместной работе электричества и жидкости. Он своевременно отключает нагревательную систему в случае неполадок.

ТЭН для водонагревателя с терморегулятором обычно изготавливается из проволоки, содержащей никель и хром. Проволока помещается внутрь и наполнена специальным порошком (из оксида магния).

Сам терморегулятор может быть разных видов: капиллярный, электронный и стержневой.

ТЭН для нагрева воды с терморегулятором стержневым – самый распространённый сегодня. Он выглядит как небольшая трубка, которая работает по физическим законам. Когда трубка нагревается, происходит её линейное расширение и давление на выключатель. Когда трубка остывает, происходит её сжатие и включение трубчатого электронагревателя.

Стержневой терморегулятор имеет минус, связанный с неточностью работы из-за близкого расположения его к подводу воды.

ТЭН со стержневым терморегулятором

Капиллярный терморегулятор – самое современное решение. Выглядит он как небольшая в диаметре трубка, в которой находится капсула с контрастной жидкостью. Термостат изменяет объём в зависимости от температуры внутри нагревателя. При достижении определённой отметки нагрева, жидкость давит на мембрану, связанную с электроконтактами.

ТЭН с капиллярным терморегулятором

Электронные терморегуляторы – тоже встречается часто. Для лучшей работы он взаимодействует с защитным реле. Из-за этого в случае необходимости происходит аварийное отключение питания (если, например, ёмкость водонагревательной конструкции пуста).

Электронный термостат для водонагревателя Ariston

Чтобы правильно установить ТЭН с терморегулятором конкретной модели, нужно учитывать мощность, а также геометрические размеры трубчатого электронагревателя.

Конечно, нагревательные ТЭНы для воды с термостатом могут иметь и другие классификации в зависимости от разных параметров: электромеханические и электронные, простые и программируемые приспособления.

Как проверить термостат водонагревателя можно узнать на этой странице.

Предлагаем вам посмотреть видео, которое ответит на вопросы: как подключить терморегулятор к ТЭНу или как установить терморегулятор для ТЭНа своими руками.

Производители

ТЭНы для нагрева воды выпускают множество компаний. Популярные производители – Аристон, Термекс, Электролюкс, Акватекс, Делюкс и пр.

Они предлагают детали для накопительного и проточного водонагревателя, сухие и мокрые варианты.

ТЭНы для итальянского водонагревателя Термекс представляют собой изогнутую трубку из металла. Выполнены они из материалов высокого качества. Внутри трубка заполнена диэлектриком и имеет нихромовую нить. Представлен моделями разных форм: «молния», гнутая, спиральная. Выпускается с мощностью 0,7, 1,3 и 2 кВт.

ТЭНы для водонагревателей Акватекс имеют разные конфигурации. Популярная модель производителя ЭВН АКВАТЕКС с номинальной мощностью 1.25 кВт. Имеет номинальное напряжение 220 В.

ТЭН для водонагревателя Electrolux Centurio

Трубчатый электрический нагреватель для водонагревателя Еlectrolux известен своим шведским качеством. Бренд подразумевает хорошее соотношение цены и качества, а сами ТЭНы Электролюкс стали визитной карточкой компании. Приспособления различаются по форме, размеру, способу установки. От их вида зависит период эксплуатации, скорость нагрева воды и обслуживание.

Фирма производит нагревательные приборы сухие и мокрые. Водонагреватели Еlectrolux с сухим вариантом всегда можно легко заменить и найти все необходимые запчасти.

ТЭН для водонагревателя Аристон отличается наличием терморегулятора, который позволяет регулировать температуру. Компания производит разные приспособления, все они отличаются по способу монтировки, форме и размеру. Все предназначены для нагрева воды разного объёма.

ТЭН для водонагревателя Эталон – это оптимальное соотношение цены и качества. Различаются конструкции по форме и мощности нагрева.

О способах чистки бойлера от накипи можете узнать из этой статьи.

Заключение

Таким образом, водонагреватель – это конструкция, которая функционирует в довольно жёстких условиях. Он подвержен постоянным перепадам температуры (нагревание / остывание) и деформации внутреннего бака. ТЭН для нагрева воды постоянно собирает вокруг себя осадок, позже из которого появляется налёт из накипи. Плюс напряжения сети. Всё это выводит прибор из строя.

В статье было рассмотрено, какие ТЭНы лучше для водонагревателя: мокрые или сухие. Первые выйдут из строя быстрее, но и стоят они не дорого. В то время как цена на вторые, сухие, выше и прослужат они дольше. С каким трубчатым электронагревателем выбрать водонагреватель, выбор за вами. Однако помните, что любое устройство требует обслуживания и бережного отношения.

Теперь вы знаете, почему перегорает этот элемент бойлера, как его проверить мультиметром, как произвести замену.

А также какие бывают ТЭНы с терморегулятором для водонагревателей и как происходит его подключение.

ТЭН – важная составляющая водонагревательной конструкции, поэтому ей стоит уделять особое внимание.

Трубчатые электронагреватели (ТЭНЫ)

Получить предложение

Производитель систем электрообогрева

+7 (495) 204-13-05

Пн-Вс 7:00 — 18:00 (Мск)

Заказать звонок

sale@tskbox. ru

Пишите на почту:

Свяжитесь напрямую:

Производство на заказ, по вашим чертежам

Срок изготовления от 2-х дней

Гарантия от 24 месяцев

Сертификаты ГОСТ Р взрывобезопасности

Техническая поддержка 24/7

Поставка от 5 шт

Описание и характеристики

Проекты и отзывы

Оплата, гарантия

Доставка

Описание и характеристикиПроекты и отзывыОплата, гарантияДоставка

Трубчатый электронагреватель или ТЭН это универсальный электронагревательный прибор в виде металлической трубки, заполненной теплопроводящим электрическим изолятором. ТЭНы применяются для разогрева воздуха, воды, масла и различных сухих смесей. Точно по центру изолятора проходит токопроводящая нить определённого сопротивления для передачи необходимой удельной мощности на поверхность ТЭН.

Устроен ТЭН следующим образом:

Тонкостенная металлическая трубка , которая должна быть устойчива к коррозии. Она изготавливается из нержавеющей стали, латуни, меди, титана. Иногда с защитным покрытием.

Выбор металла обуславливается условиями эксплуатации ТЭНа — температурой и агрессивностью среды.

Спираль из проволоки большого удельного электрического сопротивления, которая находится внутри трубки.

Наполнитель , отделяющий спираль от трубки. В качестве наполнителя чаще всего используют периклаз, который не проводит ток, но хорошо отдает тепло.

Контактный элемент, с помощью которого нагреватель подключается к электрической сети.

Фарфоровые изоляторы в торцах трубки. Металлическую трубку можно изогнуть, чтобы получить ТЭН нужной формы.

Формы трубчатых электронагревателей ТЭН

Универсальность – существуют различные типы нагревателей: ТЭН для воды, оребренные ТЭН, воздушные ТЭНы (для подвижного и спокойного воздуха), ТЭН для масла, ТЭНы для пищевого оборудования, фторопластовый ТЭН (для использования в агрессивной среды, в том числе и для гальванических ванн).

Надежность – устойчивость к ударам и вибрациям.

Простота эксплуатации — необходимо всего лишь подключить ТЭН к сети питания или шкафу управления.

Долговечность – срок службы достигает 10 000 часов.

Трубчатый электронагреватель имеет ряд преимуществ:

Выполненные проекты

Поставка шкафа управления нагревателями для подготовки парафиновых форм.
Был использован контроллер фирмы ОВЕН с интуитивно понятной настройкой. Силовые автоматические выключатели и контактор марки DEKraft от мирового лидера по производству электронных компонентов Schneider Electric. Шкаф управления собран с максимальным удобством для обслуживающего персонала и не требует дополнительного обучения электриков.

Шкаф управления для управления 4-мя нагревателями.
На лицевой панели шкафа установлен контроллер фирмы Термодат и переключатели для включения каждого нагревателя по отдельности, а так же предусмотрена световые сигнальные лампы для индикации работы нагревателей и выхода за пределы температуры нагрева среды. Отличительной особенностью данной система является индикация тока и напряжения на каждом из нагревателей.

Поставка бюджетного шкафа управления для управления двумя врезными нагревателями по 12кВт каждый.
На лицевой панели установлен только контроллер российской фирмы ОВЕН, что позволяет контролировать состояние битума и выставлять необходимую температуру раствора.

Оставить заявку

У вас похожий проект?

Оставьте заявку для обсуждения деталей вашего проекта.

Оставить заявку

У вас похожий проект?

Оставьте заявку для обсуждения деталей вашего проекта.

Оставить заявку

У вас похожий проект?

Оставьте заявку для обсуждения деталей вашего проекта.

Отзывы

НПО НАУКА

УК Квартал

ИП Крылов Максим Анатольевич

ООО «Унимод Групп»

Условия оплаты

Предоплата 50% от стоимости оборудования — в течение 5 дней после заключения — договора (возможна разбивка на более мелкие суммы)
50% стоимости оборудования — по готовности оборудования.
Транспортные расходы за счет Заказчика.

Технологический цикл изготовления

1-2 дня с момента получения предоплаты на подготовку электрической схемы и заказ недостающего оборудования. Монтаж комплектующих шкафа- 3-4 дня. Пуско-наладка, настройка контроллера, подключения датчиков и тестовой нагрузки – 1-2 дня. Отгрузка до терминала выбранной Заказчиком транспортной компанией — 1 день. Возможен запуск в производство и подключения нагревателей на объекте заказчика. Бесплатная техническая поддержка в течение всего срока эксплуатации.

Гарантийные обязательства

Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев с момента ввода оборудования в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со дня отгрузки с завода-изготовителя. Кроме того, мы осуществляем послегарантийное обслуживание наших шкафов, бесплатную консультацию по вопросам технического сопровождения, снабжение необходимыми запчастями.

Дополнительные услуги

При заключении договора наши специалисты разработают электрическую схему по техническому заданию или опросному листу, предоставят рекомендации по размещению оборудования и подключению различных типов датчиков.

Доставляем продукцию по всей России и Казахстану в короткие сроки

• Промышленные нагреватели
• греющая лента,
• трубчатые электронагреватели (ТЭНЫ):

доставка до терминала транспортной компании БЕСПЛАТНО

Шкафы управления: доставка по всей России БЕСПЛАТНО

• Москва и область — 2-3 дня
• Санкт-Петербург и Ленинградская область — 5 дней
• Центральная Россия — 2-3 дня
• Северо-Запад России — 3-4 дня
• Поволжье — 1-2 дня
• Урал — 1-2 дня
• Сибирь — 2-3 дня
• Юг России — 3-4 дня
• Дальний Восток — 4-9 дней
• Казахстан — от 7 дней

Что такое нагреватель-охладитель?

Устройства нагревателя-охладителя часто необходимы для использования во время операций для обогрева или охлаждения пациентов в рамках ухода за ними. Они являются особенно важными инструментами при операциях на сердце и легких (кардиоторакальные операции). Устройства нагревателя-охладителя, как показано ниже на рис. 1 ¹ , включают резервуары, которые подают жидкость с регулируемой температурой (обычно воду) во внешние теплообменники или в нагревающие/охлаждающие маты через замкнутые водные контуры.

Рисунок 1. Пути нагревателя-охладителя

На рисунке 1 схематично показаны контуры нагревателя-охладителя во время операции на сердце. Синие стрелки в верхней части изображения указывают на поступление холодной жидкости от нагревателя-охладителя к теплообменнику, а также температурно-регулируемого кардиоплегического раствора от теплообменника к пациенту. Красные стрелки в нижней левой части изображения указывают на поток теплой жидкости от нагревателя-охладителя к теплообменнику и поток крови пациента с регулируемой температурой от теплообменника к пациенту.

• Синие стрелки обозначают контур кардиоплегии и показывают, что раствор для кардиоплегии поступает в «аппарат искусственного кровообращения». для обмена теплом с жидкостью нагревателя-охладителя с регулируемой температурой. Кардиоплегия используется для остановки сердца во время операции.
• Прямоугольники с зигзагообразными линиями представляют собой теплообменные змеевики. Они отделяют поток жидкости нагревателя-охладителя от потока крови пациента и раствора для кардиоплегии (например, жидкость в устройстве нагревателя-охладителя изолируется от пациента, раствора для кардиоплегии и контуров крови).
• Красные стрелки обозначают контур крови пациента и показывают поток теплой охлаждающей жидкости и поток крови пациента.

Устройства нагревателя-охладителя относятся к устройствам класса II, которые могут быть одобрены в соответствии с одним из следующих правил классификации сердечно-сосудистых заболеваний:

• 870.4250 Контроллер температуры сердечно-легочного шунта (CPB)
• 870.5900 Терморегулирующая система

Контроллер температуры CPB предназначен для подачи жидкости с регулируемой температурой в теплообменники, связанные с устройствами (например, оксигенаторами крови), предназначенными для поддержания циркулирующей крови и органов при определенной температуре, наиболее подходящей для типа выполняемой операции. Системы терморегуляции обычно допускаются для использования с согревающими/охлаждающими одеялами. Хотя устройства обогрева-охлаждения подпадают под правила классификации сердечно-сосудистых заболеваний, их можно использовать во время различных медицинских процедур.

Эти веб-страницы:

• Содержат информацию и ресурсы для пациентов
• Уточнить рекомендации FDA для поставщиков медицинских услуг и персонала медицинских учреждений, чтобы помочь свести к минимуму риски инфекций для пациентов, связанные с нагревателями-охладителями на водной основе
• Включите ресурсы ² , которые могут помочь в оценке и снижении рисков для пациентов.

¹ Зоммерштейн Р., Рюэгг К., Колер П., Блумберг Г., Кустер С.П., Сакс Х. Передача Mycobacterium chimaera из блоков нагревателя-охладителя во время кардиохирургии, несмотря на систему вентиляции сверхчистого воздуха. Эмердж Инфекция Дис. 2016 июнь; 22(6):1008-13. http://wwwnc.cdc.

gov/eid/article/22/6/16-0045_article

²  Уикс, Дж. В., Сегарс, К., и Гуха, С. (2020). Пробел в исследованиях нетуберкулезных микобактерий (НТМ) и многоразовых медицинских устройств. Границы общественного здравоохранения, 8, 399. https://doi.org/10.3389/fpubh.2020.00399

Нагреватели-охладители – Инфекции, предупреждения FDA и отзыв

Нагреватели-охладители, такие как Stockert 3T, необходимы для использования в некоторых операциях для регулирования температуры тела пациента (чтобы не допустить его перегрева или переохлаждения).

Эти устройства особенно важны для использования при операциях на сердце и легких (кардиоторакальные операции), таких как процедуры искусственного кровообращения, которые включают преднамеренную и временную остановку работы сердца и/или легких пациента.

В 2010 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США начало получать сообщения о пациентах, у которых развились серьезные инфекции. К 2015 году агентство определило, что причиной проблемы являются устройства нагревателя-охладителя. А в 2016 году агентство смогло связать инфекции именно со Stockert 3T.

В 2020 году FDA подтвердило, что LivaNova разработала конструкцию для снижения, но не устранения риска воздушно-капельной передачи нетуберкулезных микобактерий (НТМ) от устройства 3T. А в 2022 году FDA направило CardioQuip, LLC письмо с предупреждением о нарушениях Правил систем качества на своих предприятиях, где она производит модульный охладитель-нагреватель модели MCH-1000.

Как работает нагреватель-охладитель?

В то время как устройства нагрева-охлаждения подпадают под действие правил сердечно-сосудистой системы, эти хирургические вспомогательные устройства также могут использоваться во множестве других медицинских процедур.

Нагреватели-охладители включают бак для воды, отделяющий теплую воду от холодной, а также блок нагрева и охлаждения, который позволяет воздуху входить и выходить.

Устройства подают воду с регулируемой температурой на внешний теплообменник, например, аппарат искусственного кровообращения, или на обогревающие/охлаждающие одеяла через замкнутые водяные контуры, которые не имеют контакта с открытым воздухом.

Этот механический процесс помогает поддерживать внутренний баланс в зависимости от внешних изменений температуры тела пациента.

Вода в устройстве нагревателя-охладителя изолирована от раствора кардиоплегии, используемого для преднамеренной и временной остановки сердца, а также пациента и контуров крови.

Нагреватель-охладитель обеспечивает подачу горячей и холодной воды к аппаратам искусственного кровообращения и другим медицинским устройствам, используемым для контроля температуры тела во время операции.

Марки нагревателей-охладителей, используемых в хирургии

Различные производители несут ответственность за производство и маркетинг нескольких различных марок нагревателей-охладителей, используемых в хирургии.

Во время заражения немецкий производитель Sorin построил модель Stockert 3T, наиболее часто используемую в США. В июне 2015 года Сорин объединился с Cyberonics, Inc., и новая компания получила название LivaNova.

Нагреватель-охладитель Stockert 3T компании LivaNova используется примерно в 60 процентах из 250 000 операций, ежегодно проводимых в США и требующих нагревателя-охладителя.

Другие производители и бренды нагревателей-охладителей включают:

Маке

Блок нагревателя-охладителя HCU 40 (а также более старые модели)

Медтроник, Инк.

Теплообменник Biotherm и теплообменник ECMOtherm II

Корпорация Алсиус

Термогард XP

Йостра, авиабаза

Йостра HCU 30

Цинциннати Саб-Зиро Продактс, Инк.

Cincinnati Sub-Zero Hemotherm 400CE Охладитель/нагреватель с двумя резервуарами и CSZ Hemotherm 400MR

Терумо (Сарнс) Группа сердечно-сосудистых заболеваний

Охладитель нагревателя Terumo HX@; Охладитель нагревателя Terumo Sarns 11160 и охладитель нагревателя Terumo Sarns TCM II

Но именно Stockert 3T, по-видимому, был причиной серии инфекций в течение пяти лет, начиная с 2010 года.

Stockert 3T от LivaNova связан с бактериальным загрязнением

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Stockert 3T в июне 2006 г. FDA классифицирует его и другие нагреватели-охладители как устройства класса II. По определению агентства, устройства класса II «представляют более высокий риск, чем устройства класса I, и требуют более строгого нормативного контроля» для обеспечения безопасности и эффективности устройства.

В период с января 2010 г. по август 2015 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) получило 32 отчета о медицинских устройствах (MDR) об инфекциях пациентов, вызванных зараженными устройствами нагревателя-охладителя, используемыми во время различных операций на открытом сердце или открытой грудной клетке. Только в 2015 году FDA получило в общей сложности 25 из этих 32 отчетов.

Нагреватели-охладители могут вызывать микобактерии, поражающие легкие.

В 2015 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило сообщение по безопасности, в котором населению и врачам было рекомендовано опасаться определенных серьезных, потенциально смертельных форм бактерий, связанных с нагревательными устройствами. Бактерии, известные как нетуберкулезные микобактерии (НТМ), обычно встречаются в окружающей среде в наших природных ресурсах, таких как вода и почва. Хотя бактерии, как правило, безвредны, их воздействие может привести к инфекциям у некоторых пациентов.

Агентство добавило, что в некоторых случаях он «может вызывать инфекции у очень больных пациентов и/или у лиц с ослабленной иммунной системой», в том числе у большинства пациентов, перенесших операции на открытой грудной клетке.

Лечение может продолжаться в течение месяцев и даже лет; и если не лечить, пациенты, инфицированные НТМ, могут подвергаться риску смерти.

Sorin Group отзывает свой нагреватель-охладитель, FDA отправляет предупреждающее письмо

В июне 2015 года Sorin Group, к тому времени известная как LivaNova, отозвала свои устройства Stockert 3T Heater-Cooler из-за «потенциальной колонизации организмами, включая микобактерии». В отзыве отмечается, что потенциал выше, если устройства не продезинфицированы должным образом, а техническое обслуживание не выполняется в соответствии с инструкциями по использованию.

Уведомление о безопасности на месте эксплуатации

В уведомлении о безопасности на месте эксплуатации, разосланном всем потенциально затронутым клиентам, производитель дал им указание «просмотреть свой инвентарь и выявить любые уязвимые устройства». Им также посоветовали «строго придерживаться» новых инструкций по применению.

Потенциально затронутые устройства были распространены по всему миру и по всей стране в США, достигнув почти 100 различных потребительских рынков по всему миру.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сообщило пациентам, что в США в большинстве случаев искусственного кровообращения используется нагреватель-охладитель. Кроме того, было обнаружено, что зараженные устройства могли распространяться до 2014 г., а первый случай заражения был зарегистрирован еще в 2012 г.

В декабре 2015 года FDA выпустило письмо-предупреждение для LivaNova после инспекции ее объектов в двух разных местах, одном в Германии и одном в США. ” в методах, используемых для производства, упаковки, хранения или установки. FDA обнаружило, что такая практика «не соответствует текущим требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с правилами системы качества».

По завершении инспекции Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отметило, что в рамках отзыва компании LivaNova выпустила обновление своих инструкций по очистке и дезинфекции после жалоб на смерть пациентов из-за инфекций, вызванных Stockert 3T. Но FDA пришло к выводу, что критерии приемлемости теста не продемонстрировали, что обновленные процедуры привели к сокращению количества бактерий.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что продолжит «активно участвовать» в этом процессе.

Исследование показало, что загрязнение возникло на фабрике

Спустя два года после отзыва, в середине июля 2017 года, исследование, опубликованное в журнале The Lancet, обнаружило следы двух основных видов нетуберкулезных микобактерий M. chimaera (НТМ) на заводе LivaNova в Германии. Ученые сопоставили образцы, найденные на заводе, где производятся нагреватели-охладители Stockert 3T, с образцами бактерий NTM у пациентов с открытой грудной клеткой в ​​США, а также с образцами из нагревателей-охладителей, используемых в нескольких больницах.

Исследование показало, что загрязнение нагревателей-охладителей на заводе LivaNova «кажется вероятным источником тяжелых инфекций M. chimaera, связанных с кардиоторакальной хирургией, диагностированных в Швейцарии, Германии, Нидерландах, Великобритании, США и Австралии».

Эти пациенты, диагностированные во всем мире с 2013 года, включали более 100 тяжелых случаев инфекции НТМ, некоторые из которых привели к смерти.

Типы операций с использованием нагревателя-охладителя Stockert 3T

Кардиоторакальные операции включают любые хирургические вмешательства, связанные с сердцем, легкими, пищеводом и другими органами грудной клетки. Торакальные операции, связанные с частью тела между шеей и животом, в первую очередь грудной клеткой, обычно выполняются для лечения легких, пищевода и грудной стенки. Операции на сердце или сердце проводятся для лечения сердца, сердечных клапанов и артерий в сердце и грудной клетке.

Было подсчитано, что более 500 000 человек перенесли операции с использованием нагревателя-охладителя Stockert 3T в то время, когда загрязнение NTM было связано с устройствами.

Типы процедур с использованием нагревателя-охладителя Stockert T3:

• Рак легкого
• Доброкачественные заболевания и опухоли легких
• Реконструкция сундука
• Рак пищевода (пищевода)
• Реконструкция пищевода
• Доброкачественные опухоли пищевода
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (заболевание пищеварения, при котором желудочная кислота раздражает слизистую оболочку пищевода)
• Мезотелиома
• Заболевания плевры (оболочек легких)
• Опухоли грудной стенки
• Чрезмерная потливость
• Трансплантация сердца
• Трансплантация легких
• Установка стента для сужения дыхательных путей
• Ангиопластика (хирургическое восстановление или разблокировка кровеносного сосуда)
• Хирургия искусственного клапана сердца (замена поврежденного сердечного клапана функционирующим)
• Атерэктомия (для удаления атеросклероза – накопления жиров, холестерина и других веществ – из сосудов)
• Шунтирование (взятие артерий или вен из других частей тела – трансплантатов – и их использование для перенаправления крови вокруг закупоренной артерии)
• Установка стентов для открытия артерий, улучшения кровотока или облегчения боли в груди (стенокардия)
• Кардиомиопластика (здоровая мышца другой части тела обвивается вокруг сердца)

Осложнения устройства нагревателя-охладителя

В некоторых случаях пациенты узнавали об инфекциях через месяцы или даже годы после операции. FDA отметило, что по этой причине возможно, что не обо всех случаях было сообщено. В 2016 году газета Washington Post сообщила, что «более полумиллиона пациентов могли подвергнуться воздействию бактерий».

В 2015 году FDA опубликовало свое первое сообщение по безопасности, касающееся этой проблемы, в котором сообщалось о связи между использованием устройств нагревателя-охладителя и инфицированием НТМ. Агентство указало, что большинство пациентов, заразившихся инфекцией, подверглись кардиоторакальным хирургическим вмешательствам.

Загрязнение от устройств нагревателя-охладителя

Хотя вода в Stockert T3 никогда не вступает в непосредственный контакт с пациентом, существует вероятность попадания загрязненной воды из источника в другие части устройства или передачи бактерий по воздуху . Возможность воздействия переносимых по воздуху бактерий связана с воздухом, выходящим из выпускного отверстия устройства, который может проникать в окружающую среду и пациента во время хирургической процедуры.