Медицинская электроника: Repository of Kharkiv National Medical University: Invalid Identifier

48. Медицинская электроника. Медицинская физика

48. Медицинская электроника

Одно из распространенных применений электронных устройств связано с диагностикой и лечением заболеваний. Разделы электроники, в которых рассматриваются особенности применения электронных систем для решения медико-биологических задач, а также устройства соответствующей аппаратуры, получили название медицинской электроники.

Медицинская электроника основывается на сведениях из физики, математики, техники, медицины, биологии, физиологии и других наук, она включаетв себя биологическую и физиологическую электронику.

В настоящее время многие традиционно «неэлектрические» характеристики (температуру, смещение тела, биохимические показатели и др.) при измерениях стремятся преобразовать в электрический сигнал. Информацию, представленную электрическим сигналом, удобно передавать на расстояние и надежно регистрировать. Можно выделить следующие основные группы электронных приборов и аппаратов, используемых для медико-биологических целей.

1. Устройства для получения (схема), передачи и регистрации медико-биологической информации. Такая информация может быть не только о процессах, происходящих в организме (в биологической ткани, органах, системах), но и о состоянии окружающей среды (санитарно-гигиеническое назначение), о процессах, происходящих в протезах, и т. д. Сюда относится большая часть диагностической аппаратуры: балли-стокардиографы, фонокардиографы и др.

2. Электронные устройства, обеспечивающие дозирующее воздействие на организм различными физическими факторами (такими как ультразвук, электрический ток, электромагнитные поля и др.) с целью лечения: аппараты микроволновой терапии, аппараты для электрохирургии, кардиостимуляторы и др. 3. Кибернетические электронные устройства:

1) электронные вычислительные машины для переработки, хранения и автоматического анализа медико-биологической информации;

2) устройства для управления процессами жизнедеятельности и автоматического регулирования окружающей человека среды;

3) электронные модели биологических процессов и др. Одним из важных вопросов, связанных с устройством

электронной медицинской аппаратуры, является ее электробезопасность как для пациентов, так и для медицинского персонала. В электрической сети и в технических устройствах обычно задают электрическое напряжение, но действие на организм или органы оказывает электрический ток, т. е. заряд, протекающий через биологический объект в единицу времени.

Сопротивление тела человека между двумя касаниями (электродами) складывается из сопротивления внутренних тканей и органов и сопротивления кожи.

Основное и главное требование – сделать недоступным касание аппаратуры, находящейся под напряжением. Для этого прежде всего изолируют части приборов и аппаратов, находящихся под напряжением, друг от друга и от корпуса аппаратуры.

Данный текст является ознакомительным фрагментом.

КВАНТОВАЯ ЭЛЕКТРОНИКА

КВАНТОВАЯ ЭЛЕКТРОНИКА Герой романа Алексея Толстого «Гиперболоид инженера Гарина» изобрел прибор, способный создавать узкий параллельный световой пучок, несущие большую энергию и вызывающий серьезные разрушения на значительных расстояниях. Физики не раз убедительно

1. Медицинская физика. Краткая история

1. Медицинская физика. Краткая история Медицинская физика – это наука о системе, которая состоит из физических приборов и излучений, лечебно-диагностических аппаратов и технологий.Цель медицинской физики – изучение этих систем профилактики и диагностики заболеваний, а

3. Медицинская метрология и ее специфика

3. Медицинская метрология и ее специфика Технические устройства, используемые в медицине, называют обобщенным термином «медицинская техника». Большая часть медицинской техники относится к медицинской аппаратуре, которая в свою очередь подразделяется на медицинские

47. Электроника

47. Электроника Электроника – это понятие, широко распространенное в настоящее время. Электроника основывается прежде всего на достижениях физики. Сегодня без электронной аппаратуры невозможны ни диагностика заболеваний, ни эффективное их лечение.Термин «электроника»

Медицинская электроника

Медицинская электроника.

Медицинская электроника – разделы электроники, в которых рассматриваются особенности применения электронных систем для решения медико-биологических задач, а также устройство соответствующей аппаратуры.

Все медицинские приборы можно разделить на 2 группы:

1. Приборы для диагностики.

2. Приборы для терапии.

Цель приборов для диагностики: измерить какую-либо физико-биологическую величину и выдать её в удобной форме. Эти приборы контактируют непосредственно с телом человека.

Особенности организма как источника сигнала:

1. Все сигналы малой мощности, с малой амплитудой и слабым сигналом.

   Они требуют усиления, т.е. будут подвергнуты искажению.

2. Сопротивление тела человека имеет большое значение – около 10⁶ Ом.

3. Высокий уровень помехи. Плотность информации очень велика.

4. Частотный спектр выходных сигналов лежит в инфра-низкой области частот.

5. Наличие постоянного гальванического контакта с электрической схемой прибора.

Особенности изделий медицинской техники:

1. Тщательно выбираются входные цепи приборов (ограничивается область положения датчиков).

2. Схемы приборов усложняются за счёт цепей помехоподавления.

3. К изделиям медицинской техники предъявляются повышенные требования по электробезопасности.

Электродиагностическая аппаратура
Измерители электрических параметров		Измерители неэлектрических величин	Эндоскопы	Вспомогательные приборы
Измерители биопотенциалов	Реографы	Пульсометры Эл. манометры Эл. тонометры Рефлексометры Радиология	УЗИ Рент. томографы Магн. тонометры Биорезонансная диагностика	Электростимуляторы Дифференциаторы Интеграторы
ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, ЭГГ, ЭОГ

Измерители биопотенциалов. В начале XX века Эйнтховен изобрёл первый аппарат ЭКГ.

Рассмотрим амплитудный и частотный спектр сигналов, характеризующих электрическую активность различных органов человека.

Параметр	ЭКГ электрокардиография	ЭЭГ электроэнцефалография	ЭМГ электромиография	ЭГГ электрогастрография
Амплитуда, мВ	0,1 – 5	0,01 – 0,5	0,01 – 50	0,1 – 1
Частота, Гц	0,5 – 400	1 – 1000	1 – 10 тыс.	0,01 – 10

Электрический диполь – система, состоящая из двух равных, но противоположных по знаку точечных электрических зарядов, расположенных на некотором расстоянии друг от друга (плечо диполя l). Основная характеристика диполя – дипольный момент – вектор, равный произведению заряда на плечо диполя, направленный от отрицательного заряда к положительному. Обозначается . Измеряется в Кулон-метрах.

— потенциал в точке А

По Эйнтховену:

Кардиограмма представляет собой проекцию вектора дипольного момента сердца на направление соответствующего отведения, развёрнутую во времени.

Теория ЭКГ предполагает электрический диполь рассматривать в среде безграничного однородного диэлектрика. А это не человек. Теория ЭКГ на сегодняшний день не завершена. Блочная схема ЭКГ:

Модель эквивалентного токового генератора.

Эквивалентная схема возникновения биотока:

r – сопротивление источника

R – внешняя нагрузка

Сильный источник, слабая внешняя нагрузка => система работает в состоянии короткого замыкания:

но , тогда

Токовый диполь:

— дипольный момент токового диполя.

— потенциал в точке униполя, — удельное сопротивление среды.

Потенциал токового диполя:

G можно пренебречь.

Таких диполей на поверхности органа множество. Но можно выделить суммарный потенциал D₀.

— потенциал электрического мультитокового генератора.

Минусы: модель не учитывает конфигурацию тела и неоднородность среды.

Плюсы: модель учитывает сопротивление.

Измерители неэлектрических величин. Пример: термометр. Способы перевода неэлектрической величины в электрическую. Обобщённая схема измерителя неэлектрической величины электрическим методом.

Измерительная схема прибора представляет собой канал съёма информации, её преобразования и регистрации, образованный последовательной цепью измерительных преобразований, осуществляющих однозначную зависимость выходящего сигнала от входящего.

Датчики медико-биологической информации – фиксируют неэлектрические показания и переводят их в электрические.

Датчики:

1. Генераторные – генерируют энергию, не требуют источника питания (сопротивления, ёмкости, индуктивности).

2. Параметрические (пассивные) – необходимо дополнительное питание.

Характеристики датчика:

1. Функция преобразования

х – входная величина; у – выходная величина

2. Порог чувствительности – минимальная входная величина.

3. Динамический диапазон – диапазон измерения.

4. Время реакции – скачкообразно изменяют входную величину и оценивают время.

5. Числовые характеристики.

Датчики температуры.

Термопара.

Минусы: очень низкая чувствительность, неудобный диапазон

Плюсы: очень малые размеры и быстрая реакция.

Термометры сопротивления:

1. Проволочные

2. Полупроводниковые

Для 1 – высокая чувствительность и стабильность, большой диапазон.

Для 2 – малый размер, высокая чувствительность и быстродействие. Диапазон до 150⁰. Не стабильные.

Датчики механических перемещений.

1. На деформирующей способности датчика – используется прямой пьезоэффект. Генераторный

2. Тензометрический датчик (стабильность, чувствительность). Пассивный.

3. Датчики скорости (эффект Холла). Генераторный.

Датчики электромагнитных излучений.

ИК 10¹¹ – 10¹⁴ термопары, ИК фотоэлементы

ВС — УФ 10¹⁴ – 10¹⁶ фоторезисторы

Рентгеновское и гамма-излучения 10¹⁶ – 10²¹ фоторезистор Гейгера-Мюллера (фоторезистор + сцинтилляционный эффект).

Согласование измерительных преобразователей.

Принцип согласования: сопротивление входа второго преобразователя больше или равно сопротивлению выхода первого преобразователя. Идеальный преобразователь должен иметь максимальные входные и минимальные выходные сопротивления.

Существуют специальные приборы – повторители, предназначенные только для согласования сопротивления.

Типовые измерительные схемы датчиков.

1. Периодическая проверка нуля прибора (работоспособности). В схеме прибора создаётся цепь, которая подаёт на вход специальный калибровочный сигнал. Применение разностных измерительных схем. Если помеху нельзя исключить, то её можно измерить и вычесть.

2. Реализация дифференцирующих измерительных схем.

3. Применение компенсационных схем измерения (приборы, работающие по принципу весов). Неизвестная величина компенсируется известной и достигается состояние равновесия.

Преимущества: легче зафиксировать отсутствие величины, чем её измерить; не искажает температуру объекта; более точные.

Пример: термопара.

4. Частотно-кодовая модуляция сигнала.

Преимущества: быстродействие, запоминание, много каналов, повышает помехозащищённость, точнее в 10-и раз, устойчивей.

Электротерапевтическая аппаратура
Постоянный пол ток	Низкочастотный пол ток	Высокочастотный пол ток
Гальванизация, Аэрозольная терапия, Франклинизация	Электромодуляторы, Электросон, Электроэхопунктура, Магнитотерапия, Биорезонанс	УВЧ терапия УЗИ терапия ДЦВ терапия СВЧ терапия

Электростимуляторы. Импульсные методы воздействия.

Параметры импульса: амплитуда, частота, фаза, пауза = скважность, S = Т/t_и, субъективные параметры.

Порог возбуждения – минимальная амплитуда импульсного тока, вызывающая реакцию возбуждения. Зависит от длительности импульса и частоты.

Закон Вейса-Лапика:

Зависимость от частоты (с ростом частоты болевой порог растёт быстрее, чем порог возбуждения):

Использование электростимуляции для диагностики:

1. Лабильность – способность мышц воспроизводить ритм возбуждения без потери темпа.

2. Аккомодация – приспособление к колебаниям.

С ростом крутизны импульса порог возбуждения должен снижаться. Используются экспоненциальные импульсы с переменной частотой. При патологии зависимость другая.

Виды тока, использующегося для стимуляции:

1. Классические импульсы – прямоугольные, пилообразные, экспоненциальные.

Синкоп – режим пачек импульсов (сдвоенные, строенные). Амплитуда менее 50 мА, частота до 150Гц.

2. Токи Бернара (диадинамические).

3. Синусоидально-модулированные токи.

4. Интерференционные токи.

Карьера в области медицинской электроники | Work

Автор Кэролайн Хейли Обновлено 30 августа 2018 г.

Инженерия медицинской электроники и другие связанные с ней профессии множатся по мере старения населения и развития технологий. В медицинской электронике есть несколько профессий: от биомедицинских инженеров до техников-электронщиков и ремонтников медицинского оборудования. Хотя они подпадают под одно и то же понятие, у них разные обязанности, зарплата и требования к образованию.

Работа в области разработки медицинской электроники

Инженер-биомедик : Инженеры-биомедики несут ответственность за производство продуктов и процедур для решения медицинских проблем. Они работают над проектами биомедицинской электроники, проектируя, создавая и оценивая системы и продукты, такие как медицинское оборудование, искусственные органы, инструменты, используемые во время хирургии, и информационные системы. Большинство биомедицинских инженеров работают полный рабочий день на производстве, в университетах, больницах и исследовательских центрах компаний и учреждений. Вы можете стать инженером-биомедиком, получив степень бакалавра в области биомедицинской инженерии или биоинженерии, или вы можете получить степень бакалавра в смежной инженерной области, такой как химическая или электротехническая инженерия.

Зарплата инженера-разработчика медицинской электроники находится на более высоком уровне для карьеры в области медицинской электроники. По данным Бюро статистики труда США, средний или средний диапазон заработной платы инженеров-биомедиков в 2017 году составлял 88 040 долларов. Прогнозируется, что к 2026 году занятость инженеров-биомедиков вырастет на 7 процентов, что сопоставимо со средним показателем для всех профессий. Потребность во все более сложных медицинских технологиях и приложениях для медицинских устройств в сочетании с медицинскими потребностями стареющего населения будет стимулировать будущий спрос на инженеров-биомедиков.

Директор по биомедицинской инженерии : Директора по биомедицинской инженерии выполняют все функции, связанные с проверкой безопасности, ремонтом и обслуживанием оборудования, а также проводят обучение и техническое руководство для персонала, осуществляющего уход за пациентами. Работа обычно требует ученой степени и более трех лет управленческого опыта.

По данным Salary.com, средняя зарплата директора по биомедицинской инженерии составляла 111 032 долларов США по состоянию на июль 2018 года, но обычно диапазон составляет от 95 826 долларов США и 129 650 долларов США , в зависимости от образования, сертификатов и многолетнего опыта.

Мастер по ремонту медицинского оборудования

Мастер по ремонту медицинского оборудования устанавливает, обслуживает и ремонтирует оборудование для ухода за пациентами. Обычно они работают в течение дня, но ожидается, что они будут на связи в выходные и по вечерам. Работа часто связана со стрессом, так как ремонтники могут работать с жизненно важным медицинским оборудованием, иногда в срочном порядке. Работодатели обычно предпочитают соискателей со степенью младшего специалиста в области технологий или инженерии. Ремонтникам также может понадобиться степень бакалавра, в зависимости от их специализации.

Средняя заработная плата ремонтника медицинского оборудования по состоянию на 2017 год составляла 48 820 долларов США . С прогнозируемым увеличением числа пожилых людей медицинские работники рекомендуют больше медицинских тестов, в которых используется новое сложное оборудование. Кроме того, некоторые медицинские учреждения экономят деньги, приобретая восстановленное оборудование, и им потребуются услуги мастеров по ремонту оборудования. Тем не менее, по прогнозам, занятость ремонтников медицинского оборудования вырастет только на 4 процента до 2026 года, что медленнее, чем в среднем по всем профессиям.

Техник по биомедицинской электронике

Техник по биомедицинской электронике устанавливает, тестирует, калибрует и ремонтирует биомедицинское оборудование, а также обучает пользователей и поддерживает безопасные операции. Эти специалисты обычно тесно сотрудничают с инженерами-электриками в нескольких местах, включая заводы и научно-исследовательские лаборатории. Техникам-электронщикам обычно требуется степень младшего специалиста, чтобы получить работу.

В мае 2017 года средняя заработная плата инженера-электронщика составляла 63 660 долларов , по данным Бюро статистики труда США. Прогнозируется, что занятость техников-электронщиков вырастет на 2 процента до 2026 года, что значительно медленнее, чем в среднем по всем рабочим местам.

Основное руководство по проектированию медицинских электронных устройств

За последние несколько десятилетий отрасль медицинских электронных устройств значительно выросла благодаря экспоненциальному развитию электроники, вычислений и наук о жизни. Кроме того, рост персонального и мобильного здравоохранения увеличил спрос на небольшие, носимые и маломощные технологии, что добавило тепла рынку медицинских устройств. Поэтому неудивительно, что все больше и больше разработчиков электроники выходят на поле. Но проектирование медицинской электроники — непростая задача, и разработчик должен быть готов столкнуться с проблемами и правилами, которые не требуются в бытовой электронике.

Одной из наиболее распространенных ошибок является игнорирование соответствующих правил на ранних стадиях проектирования, что приводит к дорогостоящим модификациям или даже полной переделке устройства. Поэтому важно знать правила и лучшие практики, прежде чем начинать новый проект. В этой статье мы обсудим наиболее важные правила и стандарты для медицинских электронных устройств, уделяя особое внимание электронным системам.

Испытания и стандарты для медицинской электроники

Регулирование медицинских устройств зависит от страны происхождения: например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) является основным регулирующим органом в США, тогда как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) является эквивалентом ЕС. Тем не менее, рекомендации по проектированию обычно основаны на стандартах Международной электротехнической комиссии (МЭК), в частности, IEC-60601-1 и IEC-60601-1-2. При соблюдении этих стандартов продукт становится «совместимым с 601», что имеет решающее значение для сертификации и выпуска на рынок.

Стандарт IEC-60601-1 определяет медицинское электрооборудование как любое «электрическое оборудование , имеющее контактную часть или передающее энергию к пациенту или от него, или обнаруживающее такую ​​энергию к пациенту или от пациента ». Другими словами, устройство, которое проводит некоторое время в контакте с пользователем и/или обменивается энергией с телом. Некоторыми примерами медицинских устройств являются датчики ЭКГ, ЭЭГ и ЭМГ, ультразвуковые изображения, мониторы сердечного ритма, глюкометры, цифровые термометры и кардиостимуляторы. Эти устройства должны пройти несколько испытаний на ЭМП/ЭМС, электростатический разряд и устойчивость к источнику питания для сертификации, сохраняя как безопасность, так и основные характеристики во время и после испытаний.

Испытания на ЭМП/ЭМС

Эти испытания гарантируют, что медицинское устройство совместимо с электромагнитной средой, то есть, если устройство не является генератором шума и может без проблем противостоять фоновым электромагнитным помехам. В отношении излучения устройство должно соответствовать требованиям Международного специального комитета по радиопомехам (CISPR), в частности стандарту CISPR 11. Существует два типа электромагнитных помех: кондуктивные и излучаемые.

Кондуктивные электромагнитные помехи относятся к энергии помех, передаваемых по кабелям, тогда как излучаемые электромагнитные помехи соответствуют беспроводным помехам. В CISPR 11 диапазон частот для испытаний должен охватывать 150 кГц – 30 МГц (проводимые) и 150 кГц – 18 ГГц (излучаемые) с максимальными амплитудами в зависимости от класса устройства. Кроме того, проводимые гармоники сети питания должны быть отфильтрованы в соответствии с IEC 61000-3-2, особенно если в устройстве используются импульсные источники питания. Кондуктивный шум можно отфильтровать с помощью ферритовых бусинок, сетевых фильтров и дросселей. Регулирование излучаемых электромагнитных помех может меняться от страны к стране, в зависимости от регулирующего органа.

Восприимчивость к радиочастотам более важна для медицинских устройств, поскольку они должны быть достаточно прочными, чтобы продолжать работать даже в проблемных условиях электромагнитных помех. Испытания определены IEC 60601-1-2 в диапазоне частот 80–2700 МГц для устойчивости к излучению и 0,15–80 МГц для устойчивости к проводимости. Максимальные амплитуды варьируются в зависимости от устройства, которое можно отнести к домашнему медицинскому оборудованию или профессиональному медицинскому оборудованию.

Во время теста устройство подвергается воздействию радиочастотных помех нескольких уровней в безэховой камере, а любые сбои в работе во время и после теста анализируются и сообщаются. Устройство также должно быть устойчивым к низкочастотным магнитным помехам (50/60 Гц), наводимым линиями электропередач (IEC 61000-4-8).

Чтобы пройти тесты на электромагнитную совместимость, будьте осторожны с конструкцией схемы и печатной платы, чтобы не допустить наличия узлов с высоким импедансом, петель и других паразитных антенн. Надлежащее применение фильтров, компенсаторов синфазных помех, экранов и надежных методов передачи сигналов (таких как дифференциальные линии и коаксиальные кабели) может значительно улучшить устойчивость к электромагнитным помехам.

Тесты на помехоустойчивость источника питания

Медицинские электронные устройства, подключенные к системе распределения питания, не должны быть слишком чувствительны к нестабильности источника питания, так как это подвергает пациента значительному риску. Поэтому IEC-60601 также устанавливает несколько тестов на помехоустойчивость, охватывающих быстрые переходные выбросы, мерцание и нестабильность питания. Стандарт IEC 61000-3-3 описывает испытания на колебания мощности и фликер, указывая максимальные амплитуды и периоды колебаний напряжения, которые устройство должно выдерживать во время проверки. Для проверки провалов напряжения используется IEC-61000-4-11.

Медицинские устройства должны правильно работать во время и после падения напряжения на 95% продолжительностью до 5 секунд, чего можно добиться с помощью батарей или конденсаторных батарей. Наконец, IEC-61000-4-4 и IEC-61000-4-5 используются для оценки восприимчивости устройства к вспышкам и перенапряжениям различной длины и амплитуды (до ±2 кВ).

Испытания на электростатический разряд

Медицинская электроника, особенно небольшие схемы, находящиеся в прямом контакте с пользователем, подвержены электростатическому разряду, поэтому необходима надежная защита от электростатического разряда. Стандарт тестирования защиты от электростатического разряда основан на стандарте IEC-1000-4-2. Во время оценки испытуемое устройство подвергается воздействию ±8 кВ при контактных разрядах и ±15 кВ при воздушных разрядах. Устройство должно обеспечивать безошибочную работу во время этого теста, поэтому базовая устойчивость к электростатическому разряду является фундаментальной для любой конструкции, но особенно важна при использовании высокого напряжения, например, в дефибрилляторах.

Матрица управления рисками

Мощным инструментом проектирования медицинских систем является матрица управления рисками. Он используется для предоставления количественных показателей для каждого возможного риска, связанного с медицинским устройством, в любом режиме работы и возможной неисправности. Международные рекомендации для матрицы определяются стандартом ISO 14971:2019, который также включает медицинское программное обеспечение и устройства in-vitro . В нем рассматриваются риски, связанные, среди прочего, с биосовместимостью, электрическим током, радиацией и удобством использования.

Матрица управления рисками может быть разработана путем распределения вероятности отказа (редкий, маловероятный, вероятный, ожидаемый и определенный) по одной оси и последствий отказа (незначительный, умеренный, серьезный, значительный и катастрофический) по другую ось и заполнение ячеек уровнем приемлемости. Один из примеров показан в таблице 1.

Таблица 1: Возможная матрица управления рисками (CA: условно приемлемо).  

В примере матрицы есть три зоны: допустимая область, условно приемлемая (CA) область и неприемлемая область. Каждый соответствует комбинации между вероятностью отказа и последствиями. Последствия связаны с конкретными реальными исходами в зависимости от устройства и приложения, включая потерю системы, серьезное повреждение системы, легкую травму пациента, серьезную травму пациента и смерть пациента.

Риски, которые попадают в допустимую область, требуют незначительных модификаций или вообще не требуют модификации, в то время как риски в области CA требуют определения механизмов смягчения, чтобы стать приемлемыми. Неприемлемые риски должны быть устранены.

Изоляция пациента

Чтобы проблемы, связанные с электронными модулями, не влияли на тело пациента, крайне важно обеспечить достаточную изоляцию между цепью и пользователем. Это одна из важнейших частей медицинского дизайна, а неправильная изоляция — одна из основных причин отказа.

В стандарте IEC-60601-1-1 указано, что между пользователем и устройством не должно быть электрического пути постоянного тока, так как это может вызвать локальные ожоги и травмы. Следовательно, любое считывание или подача сигнала должны происходить через развязывающие конденсаторы или по беспроводной связи. Стандарт описывает четко определенные правила для тока утечки, амплитуды напряжения, энергии и частоты сигнала, применяемого к пациенту, а также необходимую диэлектрическую изоляцию и зазор в зависимости от уровней напряжения. Кроме того, любая часть, не соединенная с пациентом, должна обеспечивать хороший уровень изоляции, что может быть обеспечено за счет надлежащего зазора и покрытия.

Изолирующие трансформаторы, оптопары, фильтры верхних частот и развязывающие конденсаторы — вот некоторые из инструментов, которые могут повысить безопасность и обеспечить прохождение процесса сертификации. Кроме того, любой внешний источник питания, регулятор или преобразователь должен соответствовать стандарту IEC-60601-1.

Лабораторное оборудование

В медицинской практике и исследованиях используется множество устройств, которые вообще не требуют контакта с пациентом и считаются лабораторным оборудованием. В этих случаях устройство должно быть спроектировано в соответствии со стандартом IEC-61010, устанавливающим требования безопасности для лабораторных электрических приборов и оборудования, и рекомендациями IEC-60610-1. Примерами лабораторного медицинского оборудования являются такие устройства, как микроскопы, автоклавы, химические анализаторы, цитологическое оборудование и инкубаторы для клеточных культур.

 

Путь сертификации медицинской электроники

Неотъемлемой частью цикла медицинского проектирования является процесс сертификации, который решает, готово ли ваше устройство к продаже или нет. Этот процесс определяется, контролируется и выполняется регулирующим органом в разных странах. Например, медицинские устройства регулируются FDA в США, EMA в Европе и Health Canada в Канаде. В этой статье мы сосредоточимся на регулировании FDA, поскольку медицинский рынок США огромен, а FDA соблюдает большинство правил по всему миру.

Классы устройств

Правила сертификации продуктов FDA зависят от характера медицинского устройства. В этом смысле агентство определяет три разных класса устройств, чтобы указать, какой процесс должен пройти продукт, включая предварительную заявку, утверждение и контроль. Медицинские изделия классифицируются по степени риска:

• Класс I: устройства, которые не предназначены для жизнеобеспечения и/или поддержания жизни и не представляют значительного риска для пользователя в случае любого отказа. Процесс сертификации намного проще для устройств класса I, поскольку большинство из них могут быть выпущены на рынок без какого-либо предварительного уведомления или утверждения. Однако каждое устройство класса I должно соответствовать общим требованиям FDA. Класс I охватывает большинство медицинских устройств на рынке, включая бинты, стетоскопы и хирургические маски. Хотя большинство устройств класса I не содержат критически важных электронных компонентов, электрические зубные щетки и больничные койки включены в этот класс.
• Класс II: Эти устройства представляют умеренный риск для пациента/пользователя, поскольку обычно требуют длительного контакта с телом и часто имеют инвазивные части. В отличие от большинства устройств класса I, оборудование класса II должно пройти процедуру предпродажного уведомления, также называемую 510(k). Однако некоторые устройства не подпадают под действие 510(k). FDA также определяет специальные средства контроля для регулирования класса II, которые различаются в зависимости от применения. Некоторыми примерами устройств класса II являются электрические инвалидные коляски, рентгеновские аппараты, инфузионные насосы и контактные линзы.
• Класс III: Этот класс охватывает медицинские устройства высокого риска, включая оборудование для жизнеобеспечения и поддержания жизни, имплантаты и любое оборудование, которое представляет значительный риск травм или заболеваний для пациента/пользователя. Примерно 10% утвержденных медицинских устройств относятся к классу III, включая кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные импланты и высокочастотные вентиляторы. Общего и специального контроля недостаточно для регулирования устройств класса III, и большинство из них должны пройти процесс предпродажного утверждения (PMA). Освобожденные устройства Класса III по-прежнему должны заполнять уведомление 510(k), но на них не распространяется действие PMA.

Рыночная версия

FDA определяет несколько шагов и стандартов для вывода медицинского изделия на рынок, включая общий и специальный контроль, предварительное уведомление – 510(k) и предварительное одобрение (PMA). Путь сертификации зависит от класса и характера устройства, а также от применяемых исключений. Поэтому первый шаг состоит в определении класса устройства, что можно сделать с помощью системы классификационных панелей, разработанной FDA.

Классификационные панели

Один из самых простых способов определить класс устройства — найти соответствующее описание на классификационных панелях. FDA разделило более 1700 типов медицинских устройств на 16 различных групп (или категорий). Каждая панель связана с медицинской специальностью, включая «Общая больница», «Микробиология» и «Ортопедия», которые затем делятся на типы устройств. Например, специальность «Ортопедия» охватывает более сотни типов, таких как «Костный колпачок» и «Интрамедуллярный фиксирующий стержень». Каждый пункт содержит краткое описание и соответствующий класс (I, II или III) устройства. Доступ к классификационным панелям можно получить на веб-сайте FDA.

Общие и специальные элементы управления

FDA также устанавливает базовый набор правил проектирования, общих для всех медицинских устройств: общие элементы управления. Он регулирует, среди прочего, фальсификацию устройств, неправильную торговую марку, регистрацию, предварительные уведомления и устройства с ограниченным доступом. В нем также содержатся общие рекомендации по передовой производственной практике. В случае освобожденных устройств класса I соответствие общим требованиям является единственным требованием перед выпуском на рынок. Однако для не освобожденных устройств класса I и большинства устройств класса II общих мер контроля недостаточно, поэтому FDA определяет специальные меры контроля. Пострегистрационный надзор, требования к предпродажным данным, требования к специальной маркировке и реестры пациентов — вот некоторые из тем, включенных в раздел «Особый контроль».

Уведомление перед выходом на рынок 510(k)

В дополнение к специальным средствам контроля устройства класса II требуют подачи уведомления перед выходом на рынок для утверждения FDA. Этот процесс часто называют 510(k), что соответствует разделу уведомления перед продажей в Законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C). Представление 510(k) представляет собой подробное описание медицинского устройства, включая техническую и функциональную информацию, касающуюся эффективности, безопасности и режимов работы. Для утверждения FDA проверяет, является ли устройство «существенно эквивалентным» другому медицинскому устройству, уже представленному на рынке. Таким образом, процесс 510(k) в основном представляет собой сертификацию по эквивалентности. Большинству устройств Класса II и некоторых освобожденных устройств Класса III необходимо подать только уведомление 510(k) перед выпуском на рынок, поэтому поиск эквивалентного оборудования, чтобы избежать необходимости в PMA, является фундаментальным шагом в этих классах.

Предпродажное одобрение (PMA)

Наконец, последним шагом в процессе сертификации FDA является предпродажное одобрение (PMA). Процесс PMA включает в себя серию клинических испытаний и лабораторных экспериментов для подтверждения эффективности и безопасности медицинского изделия с помощью достоверных и непротиворечивых данных. Таким образом, это дорогой, трудоемкий и длительный процесс, и провал PMA может иметь катастрофические последствия для компании. FDA предоставляет четко определенные рекомендации и стандарты для каждого теста, с которыми инженер может ознакомиться в процессе проектирования, чтобы предотвратить отзыв продукции. Большинство устройств класса III считаются оборудованием повышенного риска и не могут продаваться на законных основаниях без сертификации PMA, поэтому важно определить класс устройства и интегрировать требования PMA на ранней стадии проектирования.

 

Салфетки, тампоны и растворители Coventry для критической медицинской электроники

Coventry™, торговая марка Chemtronics, известна во всем мире решением наиболее важных задач точной очистки. Компания Coventry предлагает широкий ассортимент тампонов и салфеток для чистых помещений, отвечающих самым строгим требованиям. Обернутый тампон с уникальным дизайном без швов и краев предотвращает появление царапин на деликатных поверхностях. Также в линейку продуктов входят герметичная ткань, герметичная пена и средства защиты от статического электричества.

Тампоны для контроля статического электричества Coventry ESD разработаны для устранения повреждений от статического электричества. Ручки этих тампонов рассеивают 99% заряда 5000 вольт (5 кВ) менее чем за 2,0 секунды. Пластмассовый сплав, рассеивающий статическое электричество, используемый для изготовления ручек, по своей природе рассеивает статическое электричество. Он не содержит добавок, покрытий или поверхностно-активных веществ, поэтому работает при любом уровне влажности и очень устойчив к растворителям — даже к ацетону. Выбирайте между полиэстером класса 10 (ISO класс 4) и ультрачистым пенополиуретаном с плотностью 100 пор на дюйм.

Очистители на основе растворителей и жидкости-носители Coventry разрабатываются и производятся в соответствии со строгими спецификациями для обеспечения непревзойденной эффективности. У нас есть готовые продукты, и мы можем даже разработать индивидуальные решения для удовлетворения ваших конкретных потребностей.

Coventry 12820 Precision Cleaning Solvent — это запатентованная азеотропная смесь, разработанная специально для эффективной очистки и проверки оборудования кислородных систем NASA Propulsion. Этот уникальный состав является негорючим и демонстрирует хорошую совместимость с материалами, совместимость с кислородной системой и высокую эффективность очистки. Coventry 12820 является идеальной заменой AK-225 в системах, где требуется высокая эффективность очистки и удаление нелетучих остатков.

Coventry™ 12809 Multi-Phase Carrier Solvent представляет собой насыщенную смесь н-октана и перфторуглерода (ПФУ). Н-октан обеспечивает растворяющую способность, в то время как ПФУ создает инертный паровой слой перфторуглерода над жидкой смесью. Эти пары препятствуют воспламенению н-октана. Поскольку перфторуглерод испаряется во время использования, дополнительный ПФУ переходит в насыщенный раствор.

Chemtronics также предлагает полную линейку растворителей для парового обезжиривания и ультразвуковых растворителей, которые идеально подходят для критической медицинской электроники. Для получения дополнительной информации обратитесь к специалисту по применению Chemtronics по телефону 678-9.28-6534 или по электронной почте [email protected].

 

---

Ссылки  

FDA США Medical Devices , https://www.